무릎 골관절염 통증에 대한 HYAJOINT Plus와 Hyalgan Hyaluronan 보충제의 비교
2018년 8월 22일 업데이트: SciVision Biotech Inc.
무릎 골관절염 통증 치료를 위한 HYAJOINT 플러스 윤활액 보충제의 안전성 및 유효성
본 연구의 목적은 무릎 골관절염의 단회 및 반복 치료에 사용되는 단회 주사 HYAJOINT Plus 활막액 보조제를 비교하는 것으로, 3회 주사 히알루로난 히알간과 동일한 안전성 및 유효성을 갖는다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위, 평가자 눈가림, 통제, 단일 센터 임상 시험이었습니다.
장기간 기존의 비약물적 요법이나 진통제로 골관절염 통증을 앓아온 환자를 모집하여 무작위로 HYAJOINT Plus 또는 Hyalgan군으로 분류하여 선정 기준을 충족하고 사전 동의를 얻은 경우.
안전성 및 유효성 평가를 위해 치료 후 4주, 12주, 26주, 39주 및 52주 방문을 포함하여 56주 동안 추적관찰하였다.
52주 방문을 완료한 후 대상자는 HYAJOINT Plus를 대상 무릎에 투여했습니다.
이들 피험자는 반복 치료의 안전성 또는 3회 주사에서 1회 주사 히알루로난 치료 사용의 교차 반응을 평가하기 위해 4주 동안 추적 관찰되었습니다.
1차 종점은 연구 기간 동안 부작용의 발생률과 기준선 및 모든 방문 시 통증 시각적 아날로그 척도의 객관적인 평가였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비수술적 치료 및/또는 물리 치료에도 불구하고 최소 6개월 동안 증상이 있는 무릎 골관절염
- 100mm VAS에서 평균 무릎 통증 점수 ≥ 30mm
- 이전 6개월 이내에 촬영한 방사선 사진에 근거한 Kellgren-Lawrence 등급 2 또는 3 무릎 골관절염 18
- 양측 무릎 골관절염의 방사선학적 증거가 있는 반대쪽 무릎의 VAS 통증 점수가 < 30mm인 경우
제외 기준:
- 엉덩이 OA
- 대상 무릎에 Kellgren-Lawrence 등급 4
- 감염과 같은 임상적으로 명백한 활성 증상
- 지난 6개월 이내에 히알루로난의 관절내 주사
- 척추 또는 하지에 대한 이전 정형외과 수술
- 지난 3개월 이내에 스테로이드계 약물의 관절내 주사
- 홍반성루푸스, 류마티스관절염, 편마비, 신생물로 진단받거나 혈액투석을 받은 자
- 조류 단백질 또는 히알루론산 제품에 대한 알려진 알레르기
- 임신 또는 수유 중인 것으로 확인되거나 의심되는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HYAJOINT 플러스 그룹
HYAJOINT Plus 그룹은 HYAJOINT Plus 3ml를 1회 관절 내 주사하고 52주 동안 추적관찰을 받았습니다.
HYAJOINT Plus는 52주에 기준이 충족되면 1회 주사를 시행하였고, 이상반응에 대한 4주 추적관찰을 실시하였다.
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단회 주사, 60mg/3ml(2%) 가교 히알루로난
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활성 비교기: Hyalgan 그룹
Hyalgan 그룹은 연속 3주 동안 Hyalgan 2ml의 관절 내 주사를 받았고 52주 동안 추적 관찰되었습니다.
HYAJOINT Plus는 52주에 기준이 충족되면 1회 주사를 시행하였고, 이상반응에 대한 4주 추적관찰을 실시하였다.
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3회 주사, 20mg/2ml(1%) 선형 히알루로난
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS 통증 점수
기간: 기준선, 주입 후 1, 3, 6, 9 및 12개월
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도 점수의 기준선으로부터의 변화.
VAS 척도는 '0'은 '통증 없음'으로, '100'은 '최악의 통증'으로 표시된 100mm 선을 사용합니다.
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기준선, 주입 후 1, 3, 6, 9 및 12개월
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보고된 부작용
기간: 주사 후 1, 3, 6, 9 및 12개월
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연구 기간 동안 환자가 보고한 부작용 및 평가자가 주사 후 및 각 후속 방문 시 신체 검사 소견.
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주사 후 1, 3, 6, 9 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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WOMAC, 리커트 척도
기간: 기준선, 주입 후 1, 3, 6, 9 및 12개월
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통증, 뻣뻣함 및 신체 기능을 측정하는 3개의 하위 척도가 있는 24개 항목 설문지.
총점은 96점이며 점수가 낮을수록 좋은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 주입 후 1, 3, 6, 9 및 12개월
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VAS 강성 점수
기간: 기준선, 주입 후 1, 3, 6, 9 및 12개월
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강성에 대한 시각적 아날로그 척도 점수의 기준선으로부터의 변화.
VAS 척도는 '0'으로 표시된 100mm 선을 '강성 없음'으로, '100'으로 '최악의 강성'으로 표시합니다.
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기준선, 주입 후 1, 3, 6, 9 및 12개월
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TUG(Timed Up-and-Go 테스트)
기간: 기준선, 주입 후 1, 3, 6, 9 및 12개월
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피험자가 안락의자에서 일어나 3미터를 걷고, 돌아서서 다시 의자로 돌아와 앉는 데 걸리는 시간을 초 단위로 간단히 측정합니다.
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기준선, 주입 후 1, 3, 6, 9 및 12개월
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VAS 만족도 점수
기간: 주사 후 1, 3, 6, 9 및 12개월
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환자는 100mm VAS를 기준으로 치료 만족도를 평가합니다.
VAS 척도는 '최소 만족도'를 '0'으로, '최고 만족도'를 '100'으로 라벨링한 100mm 선을 사용합니다.
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주사 후 1, 3, 6, 9 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 4일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 19일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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