別の全身性第一選択治療後の肝がん（肝細胞がん）におけるソラフェニブおよび/またはレゴラフェニブの使用 (SORAGO-HCC)
別の全身性一次治療後の肝細胞癌（HCC）におけるソラフェニブおよび/またはレゴラフェニブの使用
研究者は、ソラフェニブとレゴラフェニブが肝細胞がん（最も一般的な肝臓腫瘍の種類）の患者に有効であることを示す試験をすでに実施しました。
この試験では、他の薬剤の後にソラフェニブまたはレゴラフェニブが投与された同じ患者グループについて、さらに知りたいと考えています。 この研究に参加している患者は、最後の患者が登録されてから 12 か月後まで観察され、薬物の安全性と、二次治療または治療後に使用した場合の効果に関するデータが収集されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Multiple Locations、ドイツ
- Many locations
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -BCLC-B期またはBCLC-C期の肝細胞がんの診断
- ネクサバール (ソラフェニブ) および/またはスチバーガ (レゴラフェニブ) による治療を、治験責任医師の通常の治療慣行に従って、二次以降の治療として開始する決定が下されました。 スチバーガ（レゴラフェニブ）は、ネクサバール（ソラフェニブ）による治療で病状が進行した後など、適応症に従って使用する必要があります。
除外基準:
- -通常の臨床診療以外の介入によるHCCの治療のための治験プログラムに同時に参加している患者。
- ネクサバール（ソラフェニブ）による前治療なしのスチバーガ（レゴラフェニブ）治療。 注: Nexavar (ソラフェニブ) 治療は、この非介入研究以外の HCC の治療として与えられた可能性があります。 この場合、スチバルガ（レゴラフェニブ）は、ネクサバール（ソラフェニブ）による直接的な前治療の後、二次治療にはなりません。 別の薬の直後の 3 次治療。
- 現地の販売承認による禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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HCC患者
ネクサバールおよび/またはスチバーガによる二次治療以上の全身治療
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医師の処方。
医師の処方。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Nexavar および Stivarga に関する全身性 HCC 治療における個々の治療ラインによる現在の治療パターンの特定、すなわち、現在の診療条件下で両方の薬剤が 2 次治療以上で使用されている場合
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Nexavar または Stivarga 療法の開始から、および最初の全身療法の開始からの全生存期間 (OS)
時間枠：36ヶ月まで
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36ヶ月まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：36ヶ月まで
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36ヶ月まで
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進行までの時間 (TTP)
時間枠：36ヶ月まで
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36ヶ月まで
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Nexavar または Stivarga 治療の期間
時間枠：36ヶ月まで
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36ヶ月まで
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治療に対する腫瘍反応
時間枠：36ヶ月まで
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「完全奏効」、「部分奏効」、「病勢安定」、「臨床的判断による進行性疾患」、「進行性疾患の測定が証明された」、「不明」および「該当なし」のカテゴリーに従って治験責任医師によって評価され、腫瘍状態カテゴリの絶対頻度および相対頻度を提供して分析されました。
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36ヶ月まで
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治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：36ヶ月まで
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36ヶ月まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20215
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を要求できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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