Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití sorafenibu a/nebo regorafenibu u rakoviny jater (hepatocelulárního karcinomu) po jiné systémové léčbě první linie (SORAGO-HCC)

20. srpna 2020 aktualizováno: Bayer

Použití sorafenibu a/nebo regorafenibu u hepatocelulárního karcinomu (HCC) po jiné systémové léčbě první linie

Výzkumníci již provedli studie, které ukázaly, že Sorafenib a Regorafenib fungovaly u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (nejběžnější typ nádoru jater).

V této studii se chtějí dozvědět více o stejné skupině pacientů, které se po jiných lécích podává Sorafenib nebo Regorafenib. Pacienti účastnící se této studie budou sledováni do 12 měsíců poté, co byl zařazen poslední pacient, aby se shromáždila data o tom, jak jsou léky bezpečné a jak dobře fungují, když jsou použity jako druhá linie nebo po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Multiple Locations, Německo
        • Many locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se bude skládat z pacientů s HCC ve stadiu BCLC-B (Barcelonská klasifikace rakoviny jater) nebo BCLC-C, u kterých bylo zkoušejícím a zkoušejícím rozhodnuto o léčbě přípravkem Nexavar a/nebo Stivarga jako ≥ 2. linie. léky jsou předepisovány obvyklým způsobem v souladu s podmínkami registrace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika hepatocelulárního karcinomu ve stadiu BCLC-B nebo BCLC-C
  • Rozhodnutí zahájit léčbu přípravkem Nexavar (sorafenib) a/nebo Stivarga (regorafenib) jako 2. linie nebo nad rámec léčby bylo učiněno v souladu s běžnou léčebnou praxí zkoušejícího. Stivarga (regorafenib) se musí užívat podle indikace, tj. po předchozí progresi při léčbě Nexavarem (sorafenib).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se souběžně účastní výzkumného programu léčby HCC s intervencemi mimo běžnou klinickou praxi.
  • Léčba Stivarga (regorafenib) bez předchozí léčby přípravkem Nexavar (sorafenib). POZNÁMKA: Léčba přípravkem Nexavar (sorafenib) mohla být podána jako léčba HCC mimo tuto neintervenční studii. V tomto případě by Stivarga (regorafenib) NEBYLA tvořit terapii druhé linie po přímé předléčbě přípravkem Nexavar (sorafenib), ale např. Léčba 3. linie přímo po jiném léku.
  • Kontraindikace podle místní registrace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s HCC
Léčeno Nexavarem a/nebo Stivargou jako ≥ 2. linie systémové léčby
Lék: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Předepsáno lékařem.
Lék: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Předepsáno lékařem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Identifikace aktuálních léčebných vzorců pomocí jednotlivých léčebných linií v systémové terapii HCC s ohledem na Nexavar a Stivarga, tj. při použití obou léků ve ≥ 2. linii za současných podmínek praxe
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) od zahájení léčby Nexavarem nebo Stivargou a od zahájení první systémové léčby
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Délka léčby přípravkem Nexavar nebo Stivarga
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Odpověď nádoru na léčbu
Časové okno: Až 36 měsíců
Hodnotí zkoušející podle kategorií "kompletní odpověď", "částečná odpověď", "stabilní onemocnění", "progresivní onemocnění podle klinického posouzení", "prokázané měření progresivního onemocnění", "neznámé" a "nepoužije se" a bude analyzovány poskytující absolutní a relativní četnosti kategorií stavu nádorů.
Až 36 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20215

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům.

Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit