Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie sorafenibu i/lub regorafenibu w raku wątroby (raku wątrobowokomórkowym) po kolejnym ogólnoustrojowym leczeniu pierwszego rzutu (SORAGO-HCC)

20 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Bayer

Stosowanie sorafenibu i/lub regorafenibu w raku wątrobowokomórkowym (HCC) po kolejnym ogólnoustrojowym leczeniu pierwszego rzutu

Naukowcy przeprowadzili już badania, które wykazały, że sorafenib i regorafenib działają u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (najczęstszy typ guza wątroby).

W tym badaniu chcą dowiedzieć się więcej o tej samej grupie pacjentów, w której Sorafenib lub Regorafenib podaje się po innych lekach. Pacjenci biorący udział w tym badaniu będą obserwowani przez 12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta w celu zebrania danych na temat bezpieczeństwa leków i ich skuteczności, gdy są stosowane jako leczenie drugiego rzutu lub poza nim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Multiple Locations, Niemcy
        • Many Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z pacjentów z HCC w stadium BCLC-B (klasyfikacja barcelońska raka wątroby) lub BCLC-C, u których badacz podjął decyzję o leczeniu produktem Nexavar i (lub) produktem Stivarga jako ≥ 2. rzutu, a leki są przepisywane w zwyczajowy sposób zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego w stadium BCLC-B lub BCLC-C
  • Decyzję o rozpoczęciu leczenia Nexavarem (sorafenibem) i/lub Stivargą (regorafenibem) jako leczenia drugiego lub dalszego rzutu podjęto zgodnie z rutynową praktyką leczniczą badacza. Stivarga (regorafenib) musi być stosowana zgodnie ze wskazaniami, tj. po uprzedniej progresji podczas leczenia Nexavarem (sorafenibem).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci jednocześnie uczestniczący w programie badawczym dotyczącym leczenia HCC z interwencjami wykraczającymi poza rutynową praktykę kliniczną.
  • Leczenie Stivarga (regorafenibem) bez wcześniejszej terapii Nexavarem (sorafenibem). UWAGA: Nexavar (sorafenib) mógł być stosowany jako leczenie HCC poza tym nieinterwencyjnym badaniem. W tym przypadku Stivarga (regorafenib) NIE stanowiłaby terapii drugiego rzutu po bezpośrednim leczeniu wstępnym Nexavarem (sorafenibem), ale np. Leczenie III rzutu bezpośrednio po innym leku.
  • Przeciwwskazania zgodnie z lokalnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z HCC
Leczony produktem Nexavar i/lub Stivarga jako leczenie ogólnoustrojowe ≥ 2. rzutu
Lek: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Przepisany przez lekarza.
Lek: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Przepisany przez lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Identyfikacja aktualnych schematów leczenia za pomocą poszczególnych linii leczenia w systemowej terapii HCC w odniesieniu do Nexavaru i Stivargi, tj. gdy oba leki są stosowane w ≥ 2. linii w aktualnych warunkach praktyki
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) od rozpoczęcia terapii Nexavar lub Stivarga i od rozpoczęcia pierwszej terapii ogólnoustrojowej
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy
Czas trwania leczenia produktem Nexavar lub Stivarga
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy
Odpowiedź guza na leczenie
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Oceniany przez badacza zgodnie z kategoriami „odpowiedź całkowita”, „odpowiedź częściowa”, „choroba stabilna”, „postępująca choroba w ocenie klinicznej”, „potwierdzony pomiar progresji choroby”, „nieznane” i „nie dotyczy” i będzie przeanalizowano podając bezwzględne i względne częstotliwości kategorii statusu nowotworu.
Do 36 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20215

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych.

W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj