Uso de Sorafenibe e/ou Regorafenibe em Câncer de Fígado (Carcinoma Hepatocelular) Subseqüente a Outro Tratamento Sistêmico de Primeira Linha (SORAGO-HCC)
Uso de Sorafenibe e/ou Regorafenibe em Carcinoma Hepatocelular (CHC) Subseqüente a Outro Tratamento Sistêmico de Primeira Linha
Os pesquisadores já fizeram testes que mostraram que Sorafenib e Regorafenib funcionaram para pacientes com carcinoma hepatocelular (tipo de tumor hepático mais comum).
Neste estudo, eles querem saber mais sobre o mesmo grupo de pacientes no qual Sorafenib ou Regorafenib é administrado após outros medicamentos. Os pacientes participantes deste estudo serão observados até 12 meses após o último paciente ter sido inscrito para coletar dados sobre a segurança dos medicamentos e o desempenho deles quando usados como segunda linha ou após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Multiple Locations, Alemanha
- Many locations
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer hepatocelular em estágio BCLC-B ou BCLC-C
- A decisão de iniciar o tratamento com Nexavar (sorafenibe) e/ou Stivarga (regorafenibe) como tratamento de 2ª linha ou além foi feita de acordo com a prática de tratamento de rotina do investigador. Stivarga (regorafenib) deve ser utilizado de acordo com a sua indicação, ou seja, após progressão prévia sob tratamento com Nexavar (sorafenib).
Critério de exclusão:
- Pacientes participando simultaneamente de um programa de investigação para o tratamento de CHC com intervenções fora da prática clínica de rotina.
- Tratamento com Stivarga (regorafenibe) sem terapia anterior com Nexavar (sorafenibe). NOTA: O tratamento com Nexavar (sorafenibe) poderia ter sido administrado como tratamento para HCC fora deste estudo não intervencional. Neste caso, Stivarga (regorafenibe) NÃO constituiria a terapia de segunda linha após o pré-tratamento direto com Nexavar (sorafenibe), mas, por ex. Tratamento de 3ª linha diretamente após um medicamento diferente.
- Contra-indicações de acordo com a autorização de comercialização local.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com CHC
Tratados com Nexavar e/ou Stivarga como ≥ tratamento sistêmico de 2ª linha
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Prescrito por médico.
Prescrito por médico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Identificação dos padrões de tratamento atuais por meio de linhas de tratamento individuais na terapia sistêmica do CHC em relação a Nexavar e Stivarga, ou seja, quando ambos os medicamentos são usados em ≥ 2ª linha nas condições atuais da prática
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS) desde o início da terapia com Nexavar ou Stivarga e desde o início da primeira terapia sistêmica
Prazo: Até 36 meses
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Até 36 meses
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 36 meses
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Até 36 meses
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Tempo para progressão (TTP)
Prazo: Até 36 meses
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Até 36 meses
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Duração do tratamento com Nexavar ou Stivarga
Prazo: Até 36 meses
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Até 36 meses
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Resposta do tumor ao tratamento
Prazo: Até 36 meses
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Avaliado pelo investigador de acordo com as categorias "resposta completa", "resposta parcial", "doença estável", "doença progressiva por julgamento clínico", "medição da doença progressiva comprovada", "desconhecido" e "não aplicável", e será analisados fornecendo frequências absolutas e relativas das categorias de estado do tumor.
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Até 36 meses
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Até 36 meses
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Até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Sorafenibe
Outros números de identificação do estudo
- 20215
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.
Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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