Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av Sorafenib och/eller Regorafenib vid levercancer (hepatocellulärt karcinom) efter annan systemisk förstahandsbehandling (SORAGO-HCC)

20 augusti 2020 uppdaterad av: Bayer

Användning av Sorafenib och/eller Regorafenib vid hepatocellulärt karcinom (HCC) efter annan systemisk förstahandsbehandling

Forskare har redan gjort försök som visade att Sorafenib och Regorafenib fungerade för patienter med hepatocellulärt karcinom (vanligaste typen av levertumör).

I den här studien vill de lära sig mer om samma patientgrupp där Sorafenib eller Regorafenib ges efter andra läkemedel. Patienter som deltar i denna studie kommer att observeras fram till 12 månader efter att den sista patienten har registrerats för att samla in data om hur säkra läkemedlen är och hur väl de fungerar när de används som andra linjen eller efter behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Multiple Locations, Tyskland
        • Many Locations

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av patienter med HCC i stadium BCLC-B (Barcelona-klassificering av levercancer) eller BCLC-C för vilka beslutet att behandla med Nexavar och/eller Stivarga som ≥ 2:a linjen har tagits av utredaren och läkemedel ordineras på sedvanligt sätt i enlighet med villkoren i försäljningstillståndet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av hepatocellulär cancer i stadium BCLC-B eller BCLC-C
  • Beslut om att inleda behandling med Nexavar (sorafenib) och/eller Stivarga (regorafenib) som 2:a linjens eller senare behandling fattades enligt utredarens rutinmässiga behandlingspraxis. Stivarga (regorafenib) måste användas enligt dess indikation, d.v.s. efter tidigare progression under Nexavar (sorafenib) behandling.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som samtidigt deltar i ett undersökningsprogram för behandling av HCC med interventioner utanför rutinmässig klinisk praxis.
  • Stivarga (regorafenib) behandling utan föregående behandling med Nexavar (sorafenib). OBS: Nexavar (sorafenib) behandling kunde ha getts som behandling för HCC utanför denna icke-interventionella studie. I detta fall skulle Stivarga (regorafenib) INTE utgöra andrahandsbehandlingen efter direkt förbehandling med Nexavar (sorafenib) utan t.ex. 3:e linjens behandling direkt efter ett annat läkemedel.
  • Kontraindikationer enligt det lokala försäljningstillståndet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med HCC
Behandlas med Nexavar och/eller Stivarga som ≥ 2:a linjens systemisk behandling
Läkemedel: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Förskrivet av läkare.
Läkemedel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Förskrivet av läkare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Identifiering av aktuella behandlingsmönster med hjälp av individuella behandlingslinjer i den systemiska HCC-terapin med avseende på Nexavar och Stivarga, d.v.s. när båda läkemedlen används i ≥ 2:a linjen under nuvarande praxisförhållanden
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS) från start av Nexavar- eller Stivarga-behandling och från start av första systemisk behandling
Tidsram: Upp till 36 månader
Upp till 36 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 36 månader
Upp till 36 månader
Tid till progression (TTP)
Tidsram: Upp till 36 månader
Upp till 36 månader
Varaktighet av Nexavar eller Stivarga behandling
Tidsram: Upp till 36 månader
Upp till 36 månader
Tumörrespons på behandling
Tidsram: Upp till 36 månader
Utvärderas av utredaren enligt kategorierna "fullständigt svar", "partiellt svar", "stabil sjukdom", "progressiv sjukdom enligt klinisk bedömning", "progressiv sjukdomsmätning bevisad", "okänd" och "ej tillämplig", och kommer att vara analyseras och ger absoluta och relativa frekvenser av tumörstatuskategorierna.
Upp till 36 månader
Incidens av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 36 månader
Upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

18 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20215

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Tillgängligheten för denna studies data kommer att bestämmas i enlighet med Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst.

Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.

Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera