Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение сорафениба и/или регорафениба при раке печени (гепатоцеллюлярной карциноме) после другого системного лечения первой линии (SORAGO-HCC)

20 августа 2020 г. обновлено: Bayer

Применение сорафениба и/или регорафениба при гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК) после другого системного лечения первой линии

Исследователи уже провели испытания, показавшие эффективность сорафениба и регорафениба у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (наиболее распространенный тип опухоли печени).

В этом испытании они хотят узнать больше о той же группе пациентов, в которой сорафениб или регорафениб назначаются после других препаратов. Пациенты, участвующие в этом исследовании, будут наблюдаться в течение 12 месяцев после регистрации последнего пациента для сбора данных о том, насколько безопасны препараты и насколько хорошо они работают при использовании в качестве второй линии или после лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из пациентов с ГЦК на стадии BCLC-B (Барселонская классификация рака печени) или BCLC-C, для которых решение о лечении Нексаваром и/или Стиваргой в качестве ≥ 2-й линии было принято исследователем и препараты назначаются в обычном порядке в соответствии с условиями регистрационного удостоверения.

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика гепатоцеллюлярного рака на стадии BCLC-B или BCLC-C
  • Решение о начале лечения Нексаваром (сорафенибом) и/или Стиваргой (регорафенибом) в качестве терапии 2-й линии или после нее было принято в соответствии с обычной практикой лечения исследователя. Стиварга (регорафениб) должен применяться по показаниям, т. е. после предшествующего прогрессирования на фоне лечения Нексаваром (сорафенибом).

Критерий исключения:

  • Пациенты, одновременно участвующие в исследовательской программе лечения ГЦК с вмешательствами, выходящим за рамки обычной клинической практики.
  • Лечение Стиваргой (регорафенибом) без предшествующей терапии Нексаваром (сорафенибом). ПРИМЕЧАНИЕ. Лечение Нексаваром (сорафенибом) могло быть назначено для лечения ГЦК за пределами этого неинтервенционного исследования. В этом случае Стиварга (регорафениб) НЕ будет являться терапией второй линии после прямого предварительного лечения Нексаваром (сорафенибом), а, например, Терапия 3-й линии сразу после другого препарата.
  • Противопоказания согласно местному регистрационному удостоверению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с ГЦК
Лечение Нексаваром и/или Стиваргой в качестве системного лечения ≥ 2-й линии
Лекарство: Регорафениб (Стиварга, BAY73-4506)
По назначению врача.
Лекарство: Сорафениб (Нексавар, BAY43-9006)
По назначению врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выявление текущих схем лечения с помощью отдельных линий лечения в системной терапии ГЦК в отношении Нексавара и Стиварги, т.е. когда оба препарата используются в ≥ 2-й линии в текущих условиях практики
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ) с начала терапии Нексаваром или Стиваргой и с начала первой системной терапии
Временное ограничение: До 36 месяцев
До 36 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 36 месяцев
До 36 месяцев
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: До 36 месяцев
До 36 месяцев
Продолжительность лечения Нексаваром или Стиваргой
Временное ограничение: До 36 месяцев
До 36 месяцев
Ответ опухоли на лечение
Временное ограничение: До 36 месяцев
Оценивается исследователем в соответствии с категориями «полный ответ», «частичный ответ», «стабильное заболевание», «прогрессирование заболевания по клинической оценке», «прогрессирование заболевания подтверждено измерением», «неизвестно» и «неприменимо», и будет проанализированы с указанием абсолютной и относительной частоты категорий состояния опухоли.
До 36 месяцев
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 36 месяцев
До 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20215

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет определяться в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным.

Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.

Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала «Спонсоры исследования».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома

Клинические исследования Регорафениб (Стиварга, BAY73-4506)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться