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Anwendung von Sorafenib und/oder Regorafenib bei Leberkrebs (Hepatozelluläres Karzinom) im Anschluss an eine andere systemische Erstlinienbehandlung (SORAGO-HCC)

20. August 2020 aktualisiert von: Bayer

Anwendung von Sorafenib und/oder Regorafenib beim hepatozellulären Karzinom (HCC) im Anschluss an eine andere systemische Erstlinienbehandlung

Forscher haben bereits Studien durchgeführt, die zeigten, dass Sorafenib und Regorafenib bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (dem häufigsten Lebertumortyp) wirkten.

In dieser Studie wollen sie mehr über dieselbe Patientengruppe erfahren, bei der Sorafenib oder Regorafenib nach anderen Medikamenten verabreicht wird. Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden bis 12 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten beobachtet, um Daten darüber zu sammeln, wie sicher die Medikamente sind und wie gut sie wirken, wenn sie als Zweitlinientherapie oder über die Behandlung hinaus eingesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Multiple Locations, Deutschland
        • Many locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit HCC im Stadium BCLC-B (Barcelona-Klassifikation von Leberkrebs) oder BCLC-C, für die der Prüfarzt und die Entscheidung zur Behandlung mit Nexavar und/oder Stivarga als ≥ Zweitlinientherapie getroffen wurden Medikamente werden in der üblichen Weise gemäß den Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen verschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von hepatozellulärem Krebs im Stadium BCLC-B oder BCLC-C
  • Die Entscheidung, eine Behandlung mit Nexavar (Sorafenib) und/oder Stivarga (Regorafenib) als Zweitlinienbehandlung oder darüber hinaus zu beginnen, wurde gemäß der routinemäßigen Behandlungspraxis des Prüfarztes getroffen. Stivarga (Regorafenib) muss gemäß seiner Indikation angewendet werden, d. h. nach vorheriger Progression unter Nexavar (Sorafenib)-Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gleichzeitig an einem Prüfprogramm zur Behandlung von HCC mit Interventionen außerhalb der klinischen Routinepraxis teilnehmen.
  • Behandlung mit Stivarga (Regorafenib) ohne vorherige Therapie mit Nexavar (Sorafenib). HINWEIS: Die Behandlung mit Nexavar (Sorafenib) hätte als Behandlung für HCC außerhalb dieser nicht-interventionellen Studie gegeben werden können. In diesem Fall würde Stivarga (Regorafenib) NICHT die Zweitlinientherapie nach direkter Vorbehandlung mit Nexavar (Sorafenib) darstellen, sondern z. Drittlinienbehandlung direkt nach einem anderen Medikament.
  • Kontraindikationen gemäß der lokalen Marktzulassung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit HCC
Behandelt mit Nexavar und/oder Stivarga als ≥ systemische Zweitlinienbehandlung
Arzneimittel: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Vom Arzt verschrieben.
Arzneimittel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Vom Arzt verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identifikation aktueller Behandlungsmuster anhand einzelner Behandlungslinien in der systemischen HCC-Therapie bzgl. Nexavar und Stivarga, d.h. wenn beide Medikamente in ≥ 2nd-line unter aktuellen Praxisbedingungen eingesetzt werden
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) ab Beginn der Nexavar- oder Stivarga-Therapie und ab Beginn der ersten systemischen Therapie
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Dauer der Behandlung mit Nexavar oder Stivarga
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Ansprechen des Tumors auf die Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Vom Prüfarzt nach den Kategorien „vollständiges Ansprechen“, „teilweises Ansprechen“, „stabile Erkrankung“, „fortschreitende Erkrankung nach klinischer Beurteilung“, „progressive Erkrankungsmessung nachgewiesen“, „unbekannt“ und „nicht zutreffend“ bewertet und werden analysiert, wobei absolute und relative Häufigkeiten der Tumorstatuskategorien bereitgestellt werden.
Bis zu 36 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20215

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs.

Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien zur Durchführung von Forschungsarbeiten anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

Klinische Studien zur Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

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