Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van sorafenib en/of regorafenib bij leverkanker (hepatocellulair carcinoom) na een andere systemische eerstelijnsbehandeling (SORAGO-HCC)

20 augustus 2020 bijgewerkt door: Bayer

Gebruik van sorafenib en/of regorafenib bij hepatocellulair carcinoom (HCC) na een andere systemische eerstelijnsbehandeling

Onderzoekers deden al proeven die aantoonden dat Sorafenib en Regorafenib werkten bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (meest voorkomende levertumortype).

In deze trial willen ze meer te weten komen over dezelfde patiëntengroep waarin Sorafenib of Regorafenib wordt gegeven na andere medicijnen. Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen worden geobserveerd tot 12 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven om gegevens te verzamelen over hoe veilig de medicijnen zijn en hoe goed ze werken bij gebruik als tweedelijnsbehandeling of na behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Multiple Locations, Duitsland
        • Many locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit patiënten met HCC in stadium BCLC-B (Barcelona-classificatie van leverkanker) of BCLC-C voor wie de beslissing om te behandelen met Nexavar en/of Stivarga als ≥ 2e lijn is genomen door de onderzoeker en de geneesmiddelen op de gebruikelijke wijze worden voorgeschreven in overeenstemming met de voorwaarden van de handelsvergunning.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van hepatocellulaire kanker in stadium BCLC-B of BCLC-C
  • De beslissing om de behandeling met Nexavar (sorafenib) en/of Stivarga (regorafenib) als 2e-lijnsbehandeling of vervolgbehandeling te starten, werd genomen volgens de routinematige behandelingspraktijk van de onderzoeker. Stivarga (regorafenib) moet worden gebruikt volgens de indicatie, d.w.z. na eerdere progressie onder behandeling met Nexavar (sorafenib).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die gelijktijdig deelnemen aan een onderzoeksprogramma voor de behandeling van HCC met interventies buiten de routinematige klinische praktijk.
  • Behandeling met Stivarga (regorafenib) zonder voorafgaande therapie met Nexavar (sorafenib). OPMERKING: behandeling met Nexavar (sorafenib) had kunnen worden gegeven als behandeling voor HCC buiten deze niet-interventionele studie om. In dit geval zou Stivarga (regorafenib) NIET de tweedelijnsbehandeling vormen na directe voorbehandeling met Nexavar (sorafenib), maar b.v. 3e lijns behandeling direct na een ander middel.
  • Contra-indicaties volgens de lokale handelsvergunning.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met HCC
Behandeld met Nexavar en/of Stivarga als ≥ tweedelijns systemische behandeling
Geneesmiddel: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Voorgeschreven door arts.
Geneesmiddel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Voorgeschreven door arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Identificatie van huidige behandelpatronen door middel van individuele behandellijnen in de systemische HCC-therapie met betrekking tot Nexavar en Stivarga, d.w.z. wanneer beide geneesmiddelen worden gebruikt in ≥ 2e lijns onder de huidige praktijkomstandigheden
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS) vanaf het begin van de behandeling met Nexavar of Stivarga en vanaf het begin van de eerste systemische therapie
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Tot 36 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Tot 36 maanden
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Tot 36 maanden
Duur van de behandeling met Nexavar of Stivarga
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Tot 36 maanden
Tumorreactie op behandeling
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Geëvalueerd door de onderzoeker volgens de categorieën "volledige respons", "gedeeltelijke respons", "stabiele ziekte", "progressieve ziekte volgens klinisch oordeel", "progressieve ziektemeting bewezen", "onbekend" en "niet van toepassing", en zal worden geanalyseerd met absolute en relatieve frequenties van de tumorstatuscategorieën.
Tot 36 maanden
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20215

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal worden bepaald in overeenstemming met Bayers toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.

Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.

Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren