Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sorafenibin ja/tai regorafenibin käyttö maksasyövässä (hepatosellulaarinen karsinooma) toisen systeemisen ensilinjan hoidon jälkeen (SORAGO-HCC)

torstai 20. elokuuta 2020 päivittänyt: Bayer

Sorafenibin ja/tai regorafenibin käyttö hepatosellulaarisessa karsinoomassa (HCC) toisen systeemisen ensilinjan hoidon jälkeen

Tutkijat ovat jo tehneet tutkimuksia, jotka osoittivat, että Sorafenib ja Regorafenib toimivat potilailla, joilla oli hepatosellulaarinen karsinooma (yleisin maksakasvaintyyppi).

Tässä tutkimuksessa he haluavat oppia lisää samasta potilasryhmästä, jolle Sorafenibia tai Regorafenibia annetaan muiden lääkkeiden jälkeen. Tähän tutkimukseen osallistuvia potilaita tarkkaillaan 12 kuukauden ajan viimeisen potilaan ottamisesta mukaan keräämään tietoa siitä, kuinka turvallisia lääkkeet ovat ja kuinka hyvin ne toimivat, kun niitä käytetään toisena linjana tai hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Multiple Locations, Saksa
        • Many locations

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on HCC-vaiheessa BCLC-B (Barcelonan maksasyövän luokitus) tai BCLC-C ja joiden osalta tutkija ja tutkija ovat tehneet päätöksen Nexavar- ja/tai Stivarga-hoidon ≥ 2. rivinä. lääkkeitä määrätään tavanomaisella tavalla myyntiluvan ehtojen mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Maksasolusyövän diagnoosi vaiheessa BCLC-B tai BCLC-C
  • Päätös aloittaa hoito Nexavarilla (sorafenibi) ja/tai Stivargalla (regorafenibi) 2. rivin tai sen jälkeen tehtiin tutkijan rutiinihoitokäytännön mukaisesti. Stivargaa (regorafenibi) on käytettävä sen käyttöaiheen mukaan, eli sen jälkeen, kun Nexavar (sorafenibi) -hoito on edennyt aikaisemmalla tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti HCC:n hoidon tutkimusohjelmaan rutiininomaisen kliinisen käytännön ulkopuolisilla interventioilla.
  • Stivarga (regorafenibi) -hoito ilman aikaisempaa Nexavar-hoitoa (sorafenibi). HUOMAA: Nexavar-hoitoa (sorafenibi) olisi voitu antaa HCC:n hoitona tämän ei-interventiotutkimuksen ulkopuolella. Tässä tapauksessa Stivarga (regorafenibi) EI olisi toisen linjan hoito Nexavarilla (sorafenibi) suoritetun esihoidon jälkeen, mutta esim. 3. linjan hoito heti toisen lääkkeen jälkeen.
  • Vasta-aiheet paikallisen myyntiluvan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on HCC
Hoidettu Nexavarilla ja/tai Stivargalla ≥ 2. linjan systeemisenä hoitona
Lääke: Regorafenibi (Stivarga, BAY73-4506)
Lääkärin määräämä.
Lääke: Sorafenibi (Nexavar, BAY43-9006)
Lääkärin määräämä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Nykyisten hoitomallien tunnistaminen yksittäisten hoitolinjojen avulla systeemisessä HCC-hoidossa Nexavar- ja Stivarga-hoitojen osalta, eli kun molempia lääkkeitä käytetään ≥ 2. rivissä nykyisissä käytännön olosuhteissa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS) Nexavar- tai Stivarga-hoidon aloittamisesta ja ensimmäisen systeemisen hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Jopa 36 kuukautta
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Jopa 36 kuukautta
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Jopa 36 kuukautta
Nexavar- tai Stivarga-hoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Jopa 36 kuukautta
Kasvaimen vaste hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Tutkija arvioi sen luokkien "täydellinen vaste", "osittainen vaste", "stabiili sairaus", "kliinisen arvion mukaan etenevä sairaus", "etenevä sairauden mittaus todistettu", "tuntematon" ja "ei sovellettavissa" mukaan. analysoitiin antamalla tuumorin statuskategorioiden absoluuttiset ja suhteelliset frekvenssit.
Jopa 36 kuukautta
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Jopa 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20215

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteisiin" sitoutumisen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.

Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.

Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Regorafenibi (Stivarga, BAY73-4506)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa