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Uso di Sorafenib e/o Regorafenib nel carcinoma epatico (carcinoma epatocellulare) in seguito a un altro trattamento sistemico di prima linea (SORAGO-HCC)

20 agosto 2020 aggiornato da: Bayer

Uso di Sorafenib e/o Regorafenib nel carcinoma epatocellulare (HCC) dopo un altro trattamento sistemico di prima linea

I ricercatori hanno già condotto studi che hanno dimostrato che Sorafenib e Regorafenib hanno funzionato per i pazienti con carcinoma epatocellulare (il tipo di tumore al fegato più comune).

In questo studio, vogliono saperne di più sullo stesso gruppo di pazienti a cui Sorafenib o Regorafenib vengono somministrati dopo altri farmaci. I pazienti che partecipano a questo studio saranno osservati fino a 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente per raccogliere dati su quanto sono sicuri i farmaci e quanto bene funzionano se usati come trattamento di seconda linea o oltre.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Multiple Locations, Germania
        • Many Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da pazienti con HCC in stadio BCLC-B (classificazione di Barcellona del cancro del fegato) o BCLC-C per i quali lo sperimentatore ha preso la decisione di trattare con Nexavar e/o Stivarga come ≥ 2a linea e il i farmaci sono prescritti nel modo consueto in conformità con i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma epatocellulare in stadio BCLC-B o BCLC-C
  • La decisione di iniziare il trattamento con Nexavar (sorafenib) e/o Stivarga (regorafenib) come trattamento di 2a linea o oltre è stata presa secondo la pratica terapeutica di routine dello sperimentatore. Stivarga (regorafenib) deve essere utilizzato secondo la sua indicazione, cioè dopo una precedente progressione durante il trattamento con Nexavar (sorafenib).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che partecipano contemporaneamente a un programma sperimentale per il trattamento dell'HCC con interventi al di fuori della pratica clinica di routine.
  • Trattamento con Stivarga (regorafenib) senza precedente terapia con Nexavar (sorafenib). NOTA: il trattamento con Nexavar (sorafenib) avrebbe potuto essere somministrato come trattamento per l'HCC al di fuori di questo studio non interventistico. In questo caso Stivarga (regorafenib) NON costituirebbe la terapia di seconda linea dopo il pretrattamento diretto con Nexavar (sorafenib) ma ad es. Trattamento di terza linea subito dopo un altro farmaco.
  • Controindicazioni secondo l'autorizzazione all'immissione in commercio locale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con HCC
Trattati con Nexavar e/o Stivarga come trattamento sistemico di seconda linea ≥
Droga: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Prescritto dal medico.
Droga: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Prescritto dal medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificazione dei modelli di trattamento attuali mediante linee di trattamento individuali nella terapia sistemica dell'HCC per quanto riguarda Nexavar e Stivarga, vale a dire quando entrambi i farmaci sono utilizzati in ≥ 2a linea nelle attuali condizioni di pratica
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) dall'inizio della terapia con Nexavar o Stivarga e dall'inizio della prima terapia sistemica
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Durata del trattamento con Nexavar o Stivarga
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Risposta del tumore al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Valutato dallo sperimentatore secondo le categorie "risposta completa", "risposta parziale", "malattia stabile", "malattia progressiva secondo giudizio clinico", "misurazione progressiva della malattia provata", "sconosciuta" e "non applicabile", e sarà analizzati fornendo le frequenze assolute e relative delle categorie di stato tumorale.
Fino a 36 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20215

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati.

Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

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