索拉非尼和/或瑞戈非尼在肝癌（肝细胞癌）中使用另一种全身性一线治疗后 (SORAGO-HCC)
2020年8月20日 更新者：Bayer
索拉非尼和/或瑞戈非尼在肝细胞癌 (HCC) 中另一种全身性一线治疗后的应用
研究人员已经进行了试验，表明索拉非尼和瑞戈非尼对肝细胞癌（最常见的肝肿瘤类型）患者有效。
在这项试验中，他们想了解更多关于索拉非尼或瑞戈非尼在其他药物后给药的同一患者组的情况。 参与这项研究的患者将被观察到最后一名患者被登记后 12 个月，以收集有关药物安全性的数据以及它们作为二线或超越治疗时的效果如何。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Multiple Locations、德国
- Many Locations
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括处于 BCLC-B（巴塞罗那肝癌分类）或 BCLC-C 阶段的 HCC 患者，研究者已决定使用多吉美和/或 Stivarga 作为≥2 线治疗，并且根据上市许可的条款，以惯常方式开具药物处方。
描述
纳入标准：
- BCLC-B 或 BCLC-C 期肝细胞癌的诊断
- 根据研究者的常规治疗实践，决定开始使用 Nexavar（索拉非尼）和/或 Stivarga（瑞戈非尼）作为二线或以上治疗。 Stivarga（瑞戈非尼）必须根据其适应症使用，即在先前接受多吉美（索拉非尼）治疗后出现疾病进展后使用。
排除标准：
- 在常规临床实践之外同时参与 HCC 治疗研究计划的患者。
- Stivarga (regorafenib) 治疗，之前未使用 Nexavar (sorafenib) 进行治疗。 注意：多吉美（索拉非尼）治疗可以作为非干预性研究之外的 HCC 治疗。 在这种情况下，Stivarga（regorafenib）不会构成直接用多吉美（sorafenib）预处理后的二线治疗，但例如 直接在不同药物之后进行第三线治疗。
- 根据当地上市许可的禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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肝细胞癌患者
用 Nexavar 和/或 Stivarga 治疗作为 ≥ 2 线全身治疗
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由医生处方。
由医生处方。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过系统性 HCC 治疗中关于多吉美和 Stivarga 的个体治疗线确定当前治疗模式，即当两种药物在当前实践条件下用于 ≥ 2 线时
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从多吉美或 Stivarga 治疗开始到第一次全身治疗开始的总生存期 (OS)
大体时间：长达 36 个月
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长达 36 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 36 个月
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长达 36 个月
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进展时间 (TTP)
大体时间：长达 36 个月
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长达 36 个月
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Nexavar 或 Stivarga 治疗的持续时间
大体时间：长达 36 个月
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长达 36 个月
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肿瘤对治疗的反应
大体时间：长达 36 个月
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由研究者根据“完全反应”、“部分反应”、“疾病稳定”、“临床判断的进展性疾病”、“进展性疾病测量证明”、“未知”和“不适用”的类别进行评估，并将分析提供肿瘤状态类别的绝对和相对频率。
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长达 36 个月
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：长达 36 个月
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长达 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月24日
初级完成 (实际的)
2019年7月18日
研究完成 (实际的)
2019年9月30日
研究注册日期
首次提交
2018年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月22日
首次发布 (实际的)
2018年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月20日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20215
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
本研究数据的可用性将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。
因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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