Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Sorafenib og/eller Regorafenib ved leverkreft (hepatocellulært karsinom) etter annen systemisk førstelinjebehandling (SORAGO-HCC)

20. august 2020 oppdatert av: Bayer

Bruk av Sorafenib og/eller Regorafenib ved hepatocellulært karsinom (HCC) etter annen systemisk førstelinjebehandling

Forskere har allerede gjort forsøk som viste at Sorafenib og Regorafenib virket for pasienter med hepatocellulært karsinom (den vanligste typen levertumor).

I denne studien ønsker de å lære mer om den samme pasientgruppen der Sorafenib eller Regorafenib gis etter andre legemidler. Pasienter som deltar i denne studien vil bli observert inntil 12 måneder etter at siste pasient har blitt registrert for å samle inn data om hvor sikre legemidlene er og hvor godt de virker når de brukes som andrelinje eller utover behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Multiple Locations, Tyskland
        • Many locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter med HCC i stadium BCLC-B (Barcelona Classification of Liver Cancer) eller BCLC-C for hvem beslutningen om å behandle med Nexavar og/eller Stivarga som ≥ 2. linje er tatt av utrederen og legemidler foreskrives på vanlig måte i samsvar med vilkårene i markedsføringstillatelsen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av hepatocellulær kreft i stadium BCLC-B eller BCLC-C
  • Beslutning om å starte behandling med Nexavar (sorafenib) og/eller Stivarga (regorafenib) som 2. linje eller utover behandling ble tatt i henhold til utrederens rutinemessige behandlingspraksis. Stivarga (regorafenib) må brukes i henhold til indikasjonen, dvs. etter tidligere progresjon under Nexavar (sorafenib) behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som samtidig deltar i et undersøkelsesprogram for behandling av HCC med intervensjoner utenfor rutinemessig klinisk praksis.
  • Stivarga (regorafenib) behandling uten forutgående behandling med Nexavar (sorafenib). MERK: Nexavar (sorafenib) behandling kunne vært gitt som behandling for HCC utenfor denne ikke-intervensjonelle studien. I dette tilfellet vil IKKE Stivarga (regorafenib) utgjøre andrelinjebehandlingen etter direkte forbehandling med Nexavar (sorafenib), men f.eks. 3. linjes behandling rett etter et annet medikament.
  • Kontraindikasjoner i henhold til den lokale markedsføringstillatelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med HCC
Behandles med Nexavar og/eller Stivarga som ≥ 2.linjes systemisk behandling
Legemiddel: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Foreskrevet av lege.
Legemiddel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Foreskrevet av lege.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identifisering av aktuelle behandlingsmønstre ved hjelp av individuelle behandlingslinjer i den systemiske HCC-terapien med hensyn til Nexavar og Stivarga, dvs. når begge legemidlene brukes i ≥ 2. linje under gjeldende praksisforhold.
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS) fra start av Nexavar- eller Stivarga-behandling og fra start av første systemisk behandling
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Inntil 36 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Inntil 36 måneder
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Inntil 36 måneder
Varighet av Nexavar eller Stivarga behandling
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Inntil 36 måneder
Tumorrespons på behandling
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Evaluert av etterforskeren i henhold til kategoriene "fullstendig respons", "delvis respons", "stabil sykdom", "progressiv sykdom etter klinisk vurdering", "progressiv sykdomsmåling bevist", "ukjent" og "ikke aktuelt", og vil være analysert og gir absolutte og relative frekvenser av tumorstatuskategoriene.
Inntil 36 måneder
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Inntil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

18. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20215

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang.

Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.

Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom

Kliniske studier på Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere