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Utilisation du sorafénib et/ou du régorafenib dans le cancer du foie (carcinome hépatocellulaire) après un autre traitement systémique de première intention (SORAGO-HCC)

20 août 2020 mis à jour par: Bayer

Utilisation du sorafénib et/ou du régorafenib dans le carcinome hépatocellulaire (CHC) consécutif à un autre traitement systémique de première ligne

Les chercheurs ont déjà effectué des essais qui ont montré que le sorafenib et le régorafenib étaient efficaces pour les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (le type de tumeur du foie le plus courant).

Dans cet essai, ils veulent en savoir plus sur le même groupe de patients dans lequel Sorafenib ou Regorafenib est administré après d'autres médicaments. Les patients participant à cette étude seront observés jusqu'à 12 mois après l'inscription du dernier patient afin de collecter des données sur la sécurité des médicaments et leur efficacité lorsqu'ils sont utilisés en deuxième ligne ou au-delà du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Multiple Locations, Allemagne
        • Many locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude sera composée de patients atteints de CHC de stade BCLC-B (Barcelona Classification of Liver Cancer) ou BCLC-C pour lesquels la décision de traiter par Nexavar et/ou Stivarga en ≥ 2ème ligne a été prise par l'investigateur et le les médicaments sont prescrits selon les modalités habituelles conformément aux termes de l'autorisation de mise sur le marché.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de cancer hépatocellulaire au stade BCLC-B ou BCLC-C
  • La décision d'initier un traitement par Nexavar (sorafenib) et/ou Stivarga (regorafenib) en traitement de 2e intention ou au-delà a été prise conformément aux pratiques thérapeutiques de routine de l'investigateur. Stivarga (regorafenib) doit être utilisé selon son indication, c'est-à-dire après une progression antérieure sous traitement par Nexavar (sorafenib).

Critère d'exclusion:

  • Patients participant simultanément à un programme de recherche pour le traitement du CHC avec des interventions en dehors de la pratique clinique de routine.
  • Traitement par Stivarga (regorafenib) sans traitement préalable par Nexavar (sorafenib). REMARQUE : Le traitement par Nexavar (sorafenib) aurait pu être administré comme traitement du CHC en dehors de cette étude non interventionnelle. Dans ce cas, Stivarga (regorafenib) ne constituerait PAS le traitement de deuxième intention après un prétraitement direct avec Nexavar (sorafenib) mais par ex. Traitement de 3e ligne directement après un médicament différent.
  • Contre-indications selon l'AMM locale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de CHC
Traité par Nexavar et/ou Stivarga comme ≥ traitement systémique de 2ème ligne
Médicament: Régorafénib (Stivarga, BAY73-4506)
Prescrit par un médecin.
Médicament: Sorafénib (Nexavar, BAY43-9006)
Prescrit par un médecin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Identification des modèles de traitement actuels au moyen de lignes de traitement individuelles dans le traitement systémique du CHC en ce qui concerne Nexavar et Stivarga, c'est-à-dire lorsque les deux médicaments sont utilisés en ≥ 2e ligne dans les conditions de pratique actuelles
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG) depuis le début du traitement par Nexavar ou Stivarga et depuis le début du premier traitement systémique
Délai: Jusqu'à 36 mois
Jusqu'à 36 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 36 mois
Jusqu'à 36 mois
Temps de progression (TTP)
Délai: Jusqu'à 36 mois
Jusqu'à 36 mois
Durée du traitement Nexavar ou Stivarga
Délai: Jusqu'à 36 mois
Jusqu'à 36 mois
Réponse tumorale au traitement
Délai: Jusqu'à 36 mois
Evaluée par l'investigateur selon les catégories « réponse complète », « réponse partielle », « maladie stable », « maladie évolutive par jugement clinique », « mesure de la maladie évolutive prouvée », « inconnu » et « non applicable », et sera analysées fournissant des fréquences absolues et relatives des catégories de statut tumoral.
Jusqu'à 36 mois
Incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 36 mois
Jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

18 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2018

Première publication (Réel)

23 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20215

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données.

En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.

Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées sur les patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carcinome hépatocellulaire

Essais cliniques sur Régorafénib (Stivarga, BAY73-4506)

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