Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Sorafenib og/eller Regorafenib ved leverkræft (hepatocellulært karcinom) efter en anden systemisk førstelinjesbehandling (SORAGO-HCC)

20. august 2020 opdateret af: Bayer

Brug af Sorafenib og/eller Regorafenib ved hepatocellulært karcinom (HCC) efter anden systemisk førstelinjebehandling

Forskere har allerede lavet forsøg, der viste, at Sorafenib og Regorafenib virkede for patienter med hepatocellulært karcinom (den mest almindelige levertumortype).

I dette forsøg ønsker de at lære mere om den samme patientgruppe, hvor Sorafenib eller Regorafenib gives efter andre lægemidler. Patienter, der deltager i denne undersøgelse, vil blive observeret indtil 12 måneder efter, at den sidste patient er blevet indskrevet for at indsamle data om, hvor sikre lægemidlerne er, og hvor godt de virker, når de bruges som andenlinje eller efter behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Multiple Locations, Tyskland
        • Many Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter med HCC i stadie BCLC-B (Barcelona Classification of Liver Cancer) eller BCLC-C, for hvem beslutningen om at behandle med Nexavar og/eller Stivarga som ≥ 2. linje er blevet truffet af investigator og lægemidler ordineres på sædvanlig måde i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af hepatocellulær cancer i stadie BCLC-B eller BCLC-C
  • Beslutningen om at påbegynde behandling med Nexavar (sorafenib) og/eller Stivarga (regorafenib) som 2. linje eller senere behandling blev truffet i henhold til investigators rutinemæssige behandlingspraksis. Stivarga (regorafenib) skal anvendes i henhold til dets indikation, dvs. efter forudgående progression under Nexavar (sorafenib) behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der samtidig deltager i et undersøgelsesprogram til behandling af HCC med interventioner uden for rutinemæssig klinisk praksis.
  • Stivarga (regorafenib) behandling uden forudgående behandling med Nexavar (sorafenib). BEMÆRK: Nexavar (sorafenib) behandling kunne have været givet som behandling for HCC uden for denne ikke-interventionelle undersøgelse. I dette tilfælde vil Stivarga (regorafenib) IKKE udgøre andenlinjebehandlingen efter direkte forbehandling med Nexavar (sorafenib), men f.eks. 3. linjes behandling direkte efter et andet lægemiddel.
  • Kontraindikationer i henhold til den lokale markedsføringstilladelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med HCC
Behandles med Nexavar og/eller Stivarga som ≥ 2. linjes systemisk behandling
Medicin: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Foreskrevet af læge.
Medicin: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Foreskrevet af læge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identifikation af aktuelle behandlingsmønstre ved hjælp af individuelle behandlingslinjer i den systemiske HCC-terapi med hensyn til Nexavar og Stivarga, dvs. når begge lægemidler anvendes i ≥ 2. linje under nuværende praksisforhold
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) fra start af Nexavar- eller Stivarga-behandling og fra start af første systemisk behandling
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Varighed af Nexavar eller Stivarga behandling
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Tumorrespons på behandling
Tidsramme: Op til 36 måneder
Evalueret af investigator i henhold til kategorierne "komplet respons", "delvis respons", "stabil sygdom", "progressiv sygdom ved klinisk vurdering", "progressiv sygdomsmåling bevist", "ukendt" og "ikke anvendelig", og vil være analyseret, hvilket giver absolutte og relative frekvenser af tumorstatuskategorierne.
Op til 36 måneder
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2018

Først opslået (Faktiske)

23. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20215

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang.

Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner