또 다른 전신 1차 치료 후 간암(간세포 암종)에서 소라페닙 및/또는 레고라페닙 사용 (SORAGO-HCC)
또 다른 전신 1차 치료 후 간세포 암종(HCC)에서 소라페닙 및/또는 레고라페닙의 사용
연구자들은 이미 소라페닙과 레고라페닙이 간세포 암종(가장 흔한 간 종양 유형) 환자에게 효과가 있음을 보여주는 실험을 수행했습니다.
이 시험에서 그들은 다른 약물 후에 소라페닙 또는 레고라페닙을 투여하는 동일한 환자 그룹에 대해 더 알고 싶어합니다. 이 연구에 참여하는 환자는 마지막 환자가 등록된 후 12개월까지 관찰되어 약물이 얼마나 안전한지, 2차 치료 또는 그 이상으로 사용될 때 얼마나 잘 작동하는지에 대한 데이터를 수집합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Multiple Locations, 독일
- Many locations
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- BCLC-B기 또는 BCLC-C기의 간세포암 진단
- Nexavar(소라페닙) 및/또는 Stivarga(레고라페닙)를 2차 또는 그 이상의 치료로 시작하는 결정은 연구자의 일상적인 치료 관행에 따라 이루어졌습니다. Stivarga(regorafenib)는 적응증에 따라, 즉 Nexavar(sorafenib) 치료 하에서 사전 진행 후 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 일상적인 임상 실습 이외의 개입으로 HCC 치료를 위한 조사 프로그램에 동시에 참여하는 환자.
- Nexavar(sorafenib)로 사전 치료 없이 Stivarga(regorafenib) 치료. 참고: Nexavar(sorafenib) 치료는 이 비개입 연구 이외의 HCC 치료로 제공되었을 수 있습니다. 이 경우 Stivarga(regorafenib)는 Nexavar(sorafenib)로 직접 전처리한 후 2차 요법을 구성하지 않습니다. 다른 약물 투여 직후 3차 치료.
- 현지 판매 허가에 따른 금기 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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HCC 환자
Nexavar 및/또는 Stivarga로 ≥ 2차 전신 치료로 치료
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의사가 처방합니다.
의사가 처방합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Nexavar 및 Stivarga와 관련하여 전신 간세포 암종 치료에서 개별 치료 라인을 통한 현재 치료 패턴 식별, 즉 현재 진료 조건에서 두 약물이 ≥ 2nd 라인에서 사용되는 경우
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Nexavar 또는 Stivarga 요법 시작부터 그리고 첫 번째 전신 요법 시작부터 전체 생존(OS)
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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진행 시간(TTP)
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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Nexavar 또는 Stivarga 치료 기간
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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치료에 대한 종양 반응
기간: 최대 36개월
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"완전 반응", "부분 반응", "안정적 질환", "임상적 판단에 의한 진행성 질환", "증명된 진행성 질환 측정", "알 수 없음" 및 "해당 없음" 범주에 따라 시험자가 평가하고, 종양 상태 범주의 절대 및 상대 빈도를 제공하여 분석했습니다.
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최대 36개월
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치료 관련 부작용 발생률(TEAE)
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20215
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정됩니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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간세포 암에 대한 임상 시험
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레고라페닙(Stivarga, BAY73-4506)에 대한 임상 시험
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