Uso de sorafenib y/o regorafenib en el cáncer de hígado (carcinoma hepatocelular) posterior a otro tratamiento sistémico de primera línea (SORAGO-HCC)
Uso de sorafenib y/o regorafenib en el carcinoma hepatocelular (HCC) posterior a otro tratamiento sistémico de primera línea
Los investigadores ya realizaron ensayos que demostraron que Sorafenib y Regorafenib funcionaron para pacientes con carcinoma hepatocelular (el tipo de tumor hepático más común).
En este ensayo, quieren obtener más información sobre el mismo grupo de pacientes en el que se administra Sorafenib o Regorafenib después de otros medicamentos. Se observará a los pacientes que participen en este estudio hasta 12 meses después de que el último paciente haya sido inscrito para recopilar datos sobre qué tan seguros son los medicamentos y qué tan bien funcionan cuando se usan como tratamiento de segunda línea o más allá.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, Alemania
- Many locations
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer hepatocelular en estadio BCLC-B o BCLC-C
- La decisión de iniciar el tratamiento con Nexavar (sorafenib) y/o Stivarga (regorafenib) como tratamiento de segunda línea o posterior se tomó según la práctica de tratamiento de rutina del investigador. Stivarga (regorafenib) debe usarse de acuerdo con su indicación, es decir, después de una progresión previa con el tratamiento con Nexavar (sorafenib).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que participan simultáneamente en un programa de investigación para el tratamiento del CHC con intervenciones fuera de la práctica clínica habitual.
- Tratamiento con Stivarga (regorafenib) sin terapia previa con Nexavar (sorafenib). NOTA: El tratamiento con Nexavar (sorafenib) podría haberse administrado como tratamiento para el CHC fuera de este estudio no intervencionista. En este caso, Stivarga (regorafenib) NO constituiría la terapia de segunda línea después del pretratamiento directo con Nexavar (sorafenib), pero p. Tratamiento de 3ª línea directamente después de un fármaco diferente.
- Contraindicaciones según la autorización de comercialización local.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con CHC
Tratado con Nexavar y/o Stivarga como ≥ tratamiento sistémico de segunda línea
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Prescrito por médico.
Prescrito por médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Identificación de patrones de tratamiento actuales por medio de líneas de tratamiento individuales en la terapia de HCC sistémica con respecto a Nexavar y Stivarga, es decir, cuando ambos medicamentos se usan en ≥ 2ª línea en las condiciones de práctica actuales
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG) desde el inicio del tratamiento con Nexavar o Stivarga y desde el inicio del primer tratamiento sistémico
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Duración del tratamiento con Nexavar o Stivarga
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Respuesta tumoral al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Evaluado por el investigador de acuerdo a las categorías "respuesta completa", "respuesta parcial", "enfermedad estable", "enfermedad progresiva por juicio clínico", "enfermedad progresiva probada por medición", "desconocido" y "no aplicable", y será analizado proporcionando frecuencias absolutas y relativas de las categorías de estado del tumor.
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Hasta 36 meses
|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Sorafenib
Otros números de identificación del estudio
- 20215
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos.
Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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