HOPE: BRCA 変異関連、HR+、HER2 転移性乳がん患者におけるオラパリブ、パルボシクリブ、フルベストラント
2026年1月8日 更新者：Abramson Cancer Center at Penn Medicine
オラパリブ、パルボシクリブ、内分泌療法の活用：BRCA変異関連、ホルモン受容体陽性、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性の転移性乳がん（HOPE）患者におけるオラパリブ、パルボシクリブ、フルベストラントの第I/II相試験
この調査研究の主な目的は、研究中のオラパリブ、パルボシクリブ、およびフルベストラントの組み合わせが、エストロゲン受容体陽性乳がんおよび BRCA1 または BRCA2 変異を有する患者において安全であるかどうかを調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性/男性
- BRCA1またはBRCA2の生殖細胞系または体細胞の有害なまたは有害な突然変異の疑い
- -ERおよび/またはPR陽性（> 1％）でHER2非増幅の転移性または局所進行切除不能乳癌
- -転移性乳癌に対する0〜2回の化学療法による前治療
以前のプラチナベースの化学療法について：
- 乳がんのアジュバントまたはネオアジュバント設定で以前にプラチナベースの化学療法を受けた患者は、転移性疾患の診断の少なくとも12か月前に治療が完了した場合に適格です。
- 進行性乳癌に対してプラチナを投与された患者は、プラチナ化学療法中に疾患の進行の証拠がなければ、研究に参加する資格があります。
- -以前の非乳癌（卵巣癌など）の治癒の可能性がある治療として以前にプラチナベースの治療を受けた患者 研究への参加前に5年以上疾患の証拠がない場合は許可されます。
- -内分泌療法の候補者と見なされます（以前の内分泌療法は許可されています;以前の内分泌療法も許可されていません）
- 十分な臓器および骨髄機能
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
- CTまたはMRIで評価できる少なくとも1つの測定可能な疾患または疾患
- -平均余命は16週間以上
- 以下に定義する閉経後。 薬理学的卵巣抑制を受けている女性は、2 回の尿または血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
閉経後は、以下のいずれかとして定義されます。
- 外因性ホルモン治療の中止後、1年以上の無月経
- 50歳未満の女性の閉経後の卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル
- -最後の月経が1年以上前の放射線誘発卵巣摘出術
- 最後の月経から1年以上の間隔がある化学療法誘発性閉経
- 両側卵巣摘出術または子宮摘出術
- 黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) アゴニストについて、薬理学的卵巣抑制としての現在の臨床診療基準に従って
- -出産の可能性のある女性患者（上記で定義された閉経後ではない）は、2つの非常に効果的な避妊法を組み合わせて使用することに同意する必要があります。妊娠。
- 男性患者と出産の可能性のある性的パートナーは、パートナーの妊娠を防ぐために、治験薬の服用期間中および治験薬の最終投与後3か月間、2つの非常に効果的な避妊法を組み合わせて使用することに同意する必要があります。
- -適切な避妊の使用、ハーブ製剤/投薬を中止する意欲、およびアーカイブ組織が利用できない場合の生検の研究を含む、研究の要件と手順を順守する意思がある
除外基準:
- 研究計画または実施への関与
以前のオラパリブまたはパルボシクリブに関しては、
a) 第 II 相: 以前に転移性乳癌治療のためのオラパリブまたはパルボシクリブで進行した患者は除外されます
- -過去3週間の間に治験薬を使用した別の臨床研究に参加した
- -研究治療の開始から3週間以内の全身化学療法または放射線療法（緩和を除く）
- -研究治療の開始から2週間以内の大手術
- -プロトコルに記載されている例外を除いて、過去5年以内の他の悪性腫瘍
- 強力または中等度のCYP3A阻害剤/誘導剤の併用
- -脱毛症または神経障害を除くグレード2以上の以前のがん治療の持続的な毒性
- MDSまたはMDS/AMLを示唆する特徴
- 症候性の制御されていない脳転移
- 医学的リスクが低いと考えられる患者
- 2つ以上の時点でQTc>470ミリ秒、またはQT延長症候群の家族歴
- 経口薬を飲み込んだり吸収したりできない
- 免疫不全患者
- 妊娠中または授乳中
- オラパリブ、パルボシクリブ、フルベストラント、またはこれらの製品の賦形剤に対する過敏症
- -既知の活動性肝炎
- 以前の骨髄移植
- 同意に署名する120日前の全血輸血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フェーズ I レベル 0
(28日周期) オラパリブ 300 mg を 1 日 2 回、1 ～ 28 日目に経口投与。フルベストラント 500 mg 筋肉内投与、1 日目 + 500 mg 筋肉内投与 サイクル 0 15 日目;パルボシクリブ 75 mg を経口で毎日、1～21 日目、サイクル 1 から開始 |
パルボシクリブ、オラパリブ、フルベストラントの組み合わせ。
パルボシクリブ、オラパリブ、フルベストラントの組み合わせ。
パルボシクリブ、オラパリブ、フルベストラントの組み合わせ。
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実験的：フェーズ I レベル 1
(28日周期) オラパリブ 300 mg を 1 日 2 回、1 ～ 28 日目に経口投与。フルベストラント 500 mg 筋肉内投与、1 日目 + 500 mg 筋肉内投与 サイクル 0 15 日目;パルボシクリブ 100 mg を経口で毎日、1～21 日目、サイクル 1 から開始 治療は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、またはその他のプロトコルで義務付けられた研究の削除まで継続されます。 |
パルボシクリブ、オラパリブ、フルベストラントの組み合わせ。
パルボシクリブ、オラパリブ、フルベストラントの組み合わせ。
パルボシクリブ、オラパリブ、フルベストラントの組み合わせ。
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実験的：フェーズ I レベル 2
(28日周期) オラパリブ 300 mg を 1 日 2 回、1 ～ 28 日目に経口投与。フルベストラント 500 mg 筋肉内投与、1 日目 + 500 mg 筋肉内投与 サイクル 0 15 日目;パルボシクリブ 125 mg を経口で毎日、1～21 日目、サイクル 1 から開始 治療は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、またはその他のプロトコルで義務付けられた研究の削除まで継続されます。 |
パルボシクリブ、オラパリブ、フルベストラントの組み合わせ。
パルボシクリブ、オラパリブ、フルベストラントの組み合わせ。
パルボシクリブ、オラパリブ、フルベストラントの組み合わせ。
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実験的：フェーズ II
(28 日サイクル) オラパリブ 300 mg を 1 日 2 回、1 ～ 28 日目に経口投与。各サイクルの 1 日目にフルベストラント 500 mg を月 1 回筋肉内注射 + サイクル 1 の 15 日目に 500 mg を筋肉内注射。フェーズ I で決定された最大耐用量に基づくパルボシクリブの用量、1 日目から 21 日目まで毎日経口摂取 治療は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、またはその他のプロトコルで義務付けられた研究の削除まで継続されます。 |
パルボシクリブ、オラパリブ、フルベストラントの組み合わせ。
パルボシクリブ、オラパリブ、フルベストラントの組み合わせ。
パルボシクリブ、オラパリブ、フルベストラントの組み合わせ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存
時間枠：プロトコル療法の初回投与から進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、推定平均 7 か月
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プロトコル療法の初回投与から進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、推定平均 7 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：プロトコル療法の初回投与から進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、推定平均 7 か月
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RECIST 1.1 基準による完全奏効および部分奏効が含まれます。
全体的な応答率は、完全または部分的な応答を経験する有効性分析セット内の患者の割合として定義されます。
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プロトコル療法の初回投与から進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、推定平均 7 か月
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24週間の臨床効果率
時間枠：研究治療の日から進行の日まで、推定平均7ヶ月
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24週間以上の臨床的利益を経験する有効性分析セット内の患者の割合として定義されます。
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研究治療の日から進行の日まで、推定平均7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Payal D. Shah, MD、Abramson Cancer Center at Penn Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月15日
一次修了 (実際)
2025年8月1日
研究の完了 (実際)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月24日
最初の投稿 (実際)
2018年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月8日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UPCC 21118
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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