- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03685331
HOPE: Olaparib, Palbociclib og Fulvestrant hos patienter med BRCA-mutationsassocieret, HR+, HER2-metastatisk brystkræft
Udnyttelse af Olaparib, Palbociclib og endokrin terapi: Et fase I/II-forsøg med Olaparib, Palbociclib og Fulvestrant hos patienter med BRCA-mutationsassocieret, hormonreceptorpositiv, human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ metastatisk brystkræft (HOPE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexandra Torres
- Telefonnummer: 855-216-0098
- E-mail: PennCancerTrials@emergingmed.com
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder/mænd ≥ 18 år
- Kimline eller somatisk skadelig eller mistænkt skadelig mutation i BRCA1 eller BRCA2
- Metastatisk eller lokalt fremskreden inoperabel brystkræft, der er ER- og/eller PR-positiv (>1%) og HER2 ikke-amplificeret
- Forudgående behandling med 0-2 tidligere kemoterapilinjer for metastatisk brystkræft
Med hensyn til tidligere platinbaseret kemoterapi:
- Patienter, der tidligere har modtaget platinbaseret kemoterapi i adjuverende eller neoadjuverende omgivelser for brystkræft, er berettigede, hvis behandlingen blev afsluttet mindst 12 måneder før diagnosen metastatisk sygdom.
- Patienter, der modtog platin for fremskreden brystkræft, er berettiget til at deltage i undersøgelsen, forudsat at der ikke var tegn på sygdomsprogression under platin-kemoterapien.
- Patienter, der tidligere har modtaget platinbaseret som en potentielt helbredende behandling for en tidligere ikke-brystkræft (f.eks. kræft i æggestokkene) uden tegn på sygdom i 5 år eller mere før studiestart er tilladt.
- Anses som en kandidat til endokrin behandling (enhver tidligere endokrin behandling er tilladt; ingen forudgående endokrin behandling er også tilladt)
- Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion
- ECOG ydeevne status 0-1
- Mindst én målbar sygdom eller sygdom, der kan vurderes ved CT eller MR
- Forventet levetid ≥ 16 uger
- Postmenopausal som defineret nedenfor. Kvinder, der er i farmakologisk ovariesuppression, skal have to negative urin- eller serumgraviditetstests: én under screening (inden for 28 dage før undersøgelsesbehandling) og én inden for 7 dage før påbegyndelse af behandling.
Postmenopausal er defineret som en af nedenstående:
- Amenoré i 1 år eller mere efter ophør med eksogene hormonbehandlinger
- Follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer i det postmenopausale område for kvinder under 50 år
- strålingsinduceret oophorektomi med sidste menstruation for >1 år siden
- kemoterapi-induceret overgangsalder med >1 års interval siden sidste menstruation
- bilateral oophorektomi eller hysterektomi
- på luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) agonister i henhold til nuværende kliniske praksis standarder som farmakologisk ovariesuppression
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder (ikke postmenopausale som defineret ovenfor) skal acceptere brugen af to højeffektive præventionsformer i kombination i hele den periode, hvor de tager undersøgelsesbehandlingen og i 1 måned efter sidste dosis af forsøgslægemidler for at forhindre graviditet.
- Mandlige patienter og deres seksuelle partnere i den fødedygtige alder skal acceptere brugen af to yderst effektive former for prævention i kombination gennem hele undersøgelsesperioden og i 3 måneder efter sidste dosis af forsøgslægemidler for at forhindre graviditet hos en partner.
- Villig til at overholde undersøgelseskrav og procedurer, herunder brug af passende prævention, villighed til at stoppe med urtepræparater/medicin og undersøgelsesbiopsi, hvis arkivvæv ikke er tilgængeligt
Ekskluderingskriterier:
- Involvering i studieplanlægning eller -gennemførelse
Med hensyn til tidligere olaparib eller palbociclib,
a) Fase II: Patienter, der tidligere har udviklet sig på olaparib eller palbociclib til metastatisk brystkræftbehandling, er udelukket
- Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt inden for de sidste 3 uger
- Systemisk kemoterapi eller strålebehandling (undtagen palliativ) inden for 3 uger efter start af studiebehandling
- Større operation inden for 2 uger efter start af studiebehandling
- Anden malignitet inden for de sidste 5 år med undtagelser anført i protokollen
- Samtidig stærke eller moderate CYP3A-hæmmere/-induktorer
- Vedvarende toksicitet af tidligere kræftbehandling, der er grad ≥ 2 bortset fra alopeci eller neuropati
- MDS eller funktioner, der tyder på MDS/AML
- Symptomatiske ukontrollerede hjernemetastaser
- Patienter anses for at have ringe medicinsk risiko
- QTc >470 msek på 2 eller flere tidspunkter eller en familiehistorie med langt QT-syndrom
- Ude af stand til at sluge eller absorbere oral medicin
- Immunkompromitterede patienter
- Gravid eller ammende
- Overfølsomhed over for olaparib, palbociclib, fulvestrant eller andre hjælpestoffer af disse produkter
- Kendt aktiv hepatitis
- Tidligere knoglemarvstransplantation
- Fuldblodstransfusioner 120 dage før underskrivelse af samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fase I niveau 0
(28-dages cyklus) Olaparib 300 mg gennem munden to gange dagligt, dag 1-28; fulvestrant 500 mg intramuskulært, Dag 1 + 500 mg intramuskulært Cyklus 0 Dag 15; palbociclib 75 mg gennem munden dagligt, dag 1-21, begyndende ved cyklus 1 |
Kombination af palbociclib, olaparib og fulvestrant.
Kombination af palbociclib, olaparib og fulvestrant.
Kombination af palbociclib, olaparib og fulvestrant.
|
Eksperimentel: Fase I niveau 1
(28-dages cyklus) Olaparib 300 mg gennem munden to gange dagligt, dag 1-28; fulvestrant 500 mg intramuskulært, Dag 1 + 500 mg intramuskulært Cyklus 0 Dag 15; palbociclib 100 mg gennem munden dagligt, dag 1-21, begyndende ved cyklus 1 Behandlingen fortsætter indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller anden protokol-påkrævet undersøgelsesfjernelse. |
Kombination af palbociclib, olaparib og fulvestrant.
Kombination af palbociclib, olaparib og fulvestrant.
Kombination af palbociclib, olaparib og fulvestrant.
|
Eksperimentel: Fase I niveau 2
(28-dages cyklus) Olaparib 300 mg gennem munden to gange dagligt, dag 1-28; fulvestrant 500 mg intramuskulært, Dag 1 + 500 mg intramuskulært Cyklus 0 Dag 15; palbociclib 125 mg gennem munden dagligt, dag 1-21, begyndende ved cyklus 1 Behandlingen fortsætter indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller anden protokol-påkrævet undersøgelsesfjernelse. |
Kombination af palbociclib, olaparib og fulvestrant.
Kombination af palbociclib, olaparib og fulvestrant.
Kombination af palbociclib, olaparib og fulvestrant.
|
Eksperimentel: Fase II
(28-dages cyklus) Olaparib 300 mg gennem munden to gange dagligt, dag 1-28; fulvestrant 500 mg intramuskulært én gang om måneden på dag 1 i hver cyklus + 500 mg intramuskulært på cyklus 1 dag 15; palbociclib dosis i henhold til maksimal tolereret dosis bestemt under fase I, gennem munden dagligt, dag 1-21 Behandlingen fortsætter indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller anden protokol-påkrævet undersøgelsesfjernelse. |
Kombination af palbociclib, olaparib og fulvestrant.
Kombination af palbociclib, olaparib og fulvestrant.
Kombination af palbociclib, olaparib og fulvestrant.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra første dosis af protokolbehandling til progression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, et estimeret gennemsnit på 7 måneder
|
Fra første dosis af protokolbehandling til progression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, et estimeret gennemsnit på 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Fra første dosis af protokolbehandling til progression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, et estimeret gennemsnit på 7 måneder
|
Inkluderer fuldstændig og delvis respons i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
Samlet responsrate vil blive defineret som andelen af patienter inden for effektanalysesættet, der oplever et fuldstændigt eller delvist respons.
|
Fra første dosis af protokolbehandling til progression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, et estimeret gennemsnit på 7 måneder
|
24-ugers klinisk ydelsessats
Tidsramme: Fra datoen for undersøgelsesbehandlingen til datoen for progression, et estimeret gennemsnit på 7 måneder
|
Defineret som andelen af patienter i effektanalysesættet, der oplever klinisk fordel ≥24 uger.
|
Fra datoen for undersøgelsesbehandlingen til datoen for progression, et estimeret gennemsnit på 7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Payal D. Shah, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteinkinasehæmmere
- Poly(ADP-ribose) polymerasehæmmere
- Hormonantagonister
- Østrogenantagonister
- Østrogenreceptorantagonister
- Olaparib
- Fulvestrant
- Palbociclib
Andre undersøgelses-id-numre
- UPCC 21118
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret brystkræft
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Introgen TherapeuticsAfsluttetLocally Advanced Breast Cancer (LABC)Forenede Stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Providence Health & ServicesLedigKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Samsung Medical CenterAfsluttetHER2-positiv Refractory Advanced CancerKorea, Republikken
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetHer2/Neu Positive Advanced Solid TumorsTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
Kliniske forsøg med Palbociclib
-
PfizerAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
MegalabsIkke rekrutterer endnu
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterPfizerAfsluttetSarkom | LiposarkomForenede Stater
-
PfizerAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttetNedsat nyrefunktionForenede Stater