Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

REMÉNY: Olaparib, Palbociclib és Fulvestrant BRCA-mutációval összefüggő, HR+, HER2-áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél

2023. október 5. frissítette: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Az Olaparib, Palbociclib és az endokrin terápia kihasználása: Olaparib, Palbociclib és Fulvestrant I./II. fázisú vizsgálata BRCA-mutációval összefüggő, hormonreceptor-pozitív, humán epidermális növekedési faktor 2-es receptor (HER2)-negatív Breastázisban szenvedő betegeknél

A kutatás fő célja annak megismerése, hogy az olaparib, palbociclib és fulvesztrant vizsgálati kombinációja biztonságos-e az ösztrogénreceptor-pozitív emlőrákban és BRCA1 vagy BRCA2 mutációban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

54

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők/férfiak ≥ 18 éves kor felett
  • Csíravonal vagy szomatikus káros vagy feltételezett káros mutáció a BRCA1-ben vagy BRCA2-ben
  • Áttétes vagy lokálisan előrehaladott nem reszekálható emlőrák, amely ER és/vagy PR pozitív (>1%) és HER2 nem amplifikált
  • Előzetes kezelés 0-2 korábbi kemoterápiával áttétes emlőrák esetén

  • A korábbi platina alapú kemoterápiával kapcsolatban:

    1. Azok a betegek, akik korábban platinaalapú kemoterápiában részesültek emlőrák adjuváns vagy neoadjuváns kezelésében, akkor jogosultak arra, hogy a kezelést legalább 12 hónappal a metasztatikus betegség diagnosztizálása előtt befejezték.
    2. Azok a betegek, akik előrehaladott emlőrák miatt platinát kaptak, részt vehetnek a vizsgálatban, feltéve, hogy nem volt bizonyíték a betegség progressziójára a platina kemoterápia során.
    3. Engedélyezték azokat a betegeket, akik korábban platinaalapú kezelést kaptak egy korábbi nem emlőrák (pl. petefészekrák) potenciálisan gyógyító kezelésében, és a vizsgálatba való belépés előtt legalább 5 évig nem mutattak betegséget.
  • Endokrin terápia jelöltnek minősül (bármilyen korábbi endokrin terápia megengedett; korábbi endokrin terápia sem megengedett)
  • Megfelelő szerv- és csontvelőműködés
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • Legalább egy mérhető betegség vagy betegség, amely CT-vel vagy MRI-vel értékelhető
  • Várható élettartam ≥ 16 hét
  • Az alábbiakban meghatározott posztmenopauzás. A farmakológiai petefészek-szuppresszióban szenvedő nőknek két negatív vizelet- vagy szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük: az egyik a szűrés során (a vizsgálati kezelést megelőző 28 napon belül), a másik pedig a kezelés megkezdése előtt 7 napon belül.

A posztmenopauzát az alábbiak egyikeként határozzák meg:

  • Amenorrhoeás 1 évig vagy tovább az exogén hormonális kezelések abbahagyása után
  • A tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje a menopauza utáni tartományban 50 év alatti nőknél
  • sugárzás okozta peteeltávolítás, az utolsó menstruációval >1 éve
  • kemoterápia által kiváltott menopauza, az utolsó menstruáció óta több mint 1 év
  • kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás
  • luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonistákon a jelenlegi klinikai gyakorlati szabványok szerint, mint farmakológiai petefészek-szuppresszió
  • A fogamzóképes korú nőbetegeknek (a fent meghatározottak szerint nem posztmenopauzás korban lévő) bele kell járulniuk két rendkívül hatékony fogamzásgátlási forma kombinációs alkalmazásába a vizsgálati kezelés teljes időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer(ek) utolsó adagja után 1 hónapig a megelőzés érdekében. terhesség.
  • A fogamzóképes korú férfibetegeknek és szexuális partnereiknek bele kell egyezniük két rendkívül hatékony fogamzásgátlási forma kombinációs alkalmazásába a vizsgálati kezelés teljes időtartama alatt, valamint a vizsgált gyógyszer(ek) utolsó adagja után 3 hónapig, hogy megelőzzék a partner terhességét.
  • Hajlandó betartani a vizsgálati követelményeket és eljárásokat, beleértve a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását, hajlandó a gyógynövénykészítmények/gyógyszerek leállítására, valamint a vizsgálati biopsziára, ha nem áll rendelkezésre archív szövet

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel a tanulmányok tervezésében vagy lebonyolításában

  • A korábbi olaparib vagy palbociclib tekintetében,

    a) II. fázis: Azok a betegek, akiknél korábban az olaparib vagy a palbociclib áttétes emlőrák kezelésére progressziót mutattak, kizárásra kerültek

  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati termékkel az elmúlt 3 hét során
  • Szisztémás kemoterápia vagy sugárterápia (kivéve palliatív) a vizsgálati kezelés megkezdését követő 3 héten belül
  • Nagy műtét a vizsgálati kezelés megkezdését követő 2 héten belül
  • Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, a jegyzőkönyvben felsorolt ​​kivételekkel
  • Erős vagy mérsékelt CYP3A gátlók/induktorok egyidejű alkalmazása
  • A korábbi rákterápia tartós toxicitása, amely ≥ 2 fokozatú, kivéve az alopecia vagy a neuropathia
  • MDS vagy MDS/AML-re utaló funkciók
  • Tüneti kontrollálatlan agyi áttétek
  • Azok a betegek, akiknek egészségügyi kockázata alacsony
  • QTc >470 msec 2 vagy több időpontban, vagy a családban előfordult hosszú QT-szindróma
  • Nem képes lenyelni vagy felszívni az orális gyógyszert
  • Immunkompromittált betegek
  • Terhes vagy szoptató
  • olaparib, palbociklib, fulvesztrant vagy e termékek bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
  • Ismert aktív hepatitis
  • Előzetes csontvelő-transzplantáció
  • Teljes vérátömlesztés 120 nappal a hozzájárulás aláírása előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. fázis 0. szint

(28 napos ciklus)

Olaparib 300 mg szájon át naponta kétszer, az 1-28. napon; fulvesztrant 500 mg intramuszkulárisan, 1. nap + 500 mg intramuszkulárisan 0. ciklus 15. nap; palbociclib 75 mg szájon át naponta, az 1-21. napon, az 1. ciklustól kezdve
Drog: Palbociclib
Palbociclib, olaparib és fulvesztrant kombinációja.
Drog: Olaparib
Palbociclib, olaparib és fulvesztrant kombinációja.
Drog: Fulvestrant
Palbociclib, olaparib és fulvesztrant kombinációja.
Kísérleti: I. fázis 1. szint

(28 napos ciklus)

Olaparib 300 mg szájon át naponta kétszer, az 1-28. napon; fulvesztrant 500 mg intramuszkulárisan, 1. nap + 500 mg intramuszkulárisan 0. ciklus 15. nap; palbociclib 100 mg szájon át naponta, az 1-21. napon, az 1. ciklustól kezdve

A kezelés a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy más, a protokoll által előírt vizsgálat eltávolításáig folytatódik.
Drog: Palbociclib
Palbociclib, olaparib és fulvesztrant kombinációja.
Drog: Olaparib
Palbociclib, olaparib és fulvesztrant kombinációja.
Drog: Fulvestrant
Palbociclib, olaparib és fulvesztrant kombinációja.
Kísérleti: I. fázis 2. szint

(28 napos ciklus)

Olaparib 300 mg szájon át naponta kétszer, az 1-28. napon; fulvesztrant 500 mg intramuszkulárisan, 1. nap + 500 mg intramuszkulárisan 0. ciklus 15. nap; palbociclib 125 mg szájon át naponta, az 1-21. napon, az 1. ciklustól kezdve

A kezelés a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy más, a protokoll által előírt vizsgálat eltávolításáig folytatódik.
Drog: Palbociclib
Palbociclib, olaparib és fulvesztrant kombinációja.
Drog: Olaparib
Palbociclib, olaparib és fulvesztrant kombinációja.
Drog: Fulvestrant
Palbociclib, olaparib és fulvesztrant kombinációja.
Kísérleti: Fázis II

(28 napos ciklus) Olaparib 300 mg szájon át naponta kétszer, 1-28. nap; fulvesztrant 500 mg intramuszkulárisan havonta egyszer minden ciklus 1. napján + 500 mg intramuszkulárisan az 1. ciklus 15. napján; palbociclib dózis az I. fázisban meghatározott maximális tolerált dózis szerint, naponta szájon át, 1-21.

A kezelés a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy más, a protokoll által előírt vizsgálat eltávolításáig folytatódik.
Drog: Palbociclib
Palbociclib, olaparib és fulvesztrant kombinációja.
Drog: Olaparib
Palbociclib, olaparib és fulvesztrant kombinációja.
Drog: Fulvestrant
Palbociclib, olaparib és fulvesztrant kombinációja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A protokollterápia első adagjától a progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig, amelyik előbb következik be, átlagosan 7 hónap
A protokollterápia első adagjától a progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig, amelyik előbb következik be, átlagosan 7 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszadási arány
Időkeret: A protokollterápia első adagjától a progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig, amelyik előbb következik be, átlagosan 7 hónap
Teljes és részleges választ tartalmaz a RECIST 1.1 kritériumoknak megfelelően. Az általános válaszarányt a hatékonysági elemzési halmazban azon betegek arányaként határozzuk meg, akik teljes vagy részleges választ tapasztalnak.
A protokollterápia első adagjától a progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig, amelyik előbb következik be, átlagosan 7 hónap
24 hetes klinikai haszon arány
Időkeret: A vizsgálati kezelés időpontjától a progresszió időpontjáig átlagosan 7 hónap
A hatékonysági elemzésben azon betegek arányaként határozható meg, akiknél a klinikai haszon ≥ 24 hétig volt tapasztalható.
A vizsgálati kezelés időpontjától a progresszió időpontjáig átlagosan 7 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Payal D. Shah, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UPCC 21118

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott emlőrák

Klinikai vizsgálatok a Palbociclib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel