Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HOPE: Olaparib, Palbociclib ja Fulvestrant potilailla, joilla on BRCA-mutaatioon liittyvä, HR+, HER2-metastaattinen rintasyöpä

torstai 8. tammikuuta 2026 päivittänyt: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Olaparib-, Palbociclib- ja endokriinisen hoidon hyödyntäminen: Olaparib-, Palbociclib- ja Fulvestrant-vaiheen I/II-tutkimus potilailla, joilla on BRCA-mutaatioon liittyvä, hormonireseptoripositiivinen, ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) - Breastaattinen Cancertatic Breastant.

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, onko tutkittava olaparibin, palbosiklibin ja fulvestrantin yhdistelmä turvallinen estrogeenireseptoripositiivista rintasyöpää sairastaville ja BRCA1- tai BRCA2-mutaatioita sairastaville potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset/miehet ≥ 18-vuotiaat
  • Sukulinjan tai somaattisen haitallinen tai epäilty vahingollinen mutaatio BRCA1:ssä tai BRCA2:ssa
  • Metastaattinen tai paikallisesti edennyt leikkaamaton rintasyöpä, joka on ER- ja/tai PR-positiivinen (>1 %) ja HER2-syöpä, jota ei ole kartoitettu
  • Aikaisempi hoito 0-2 aikaisemmalla kemoterapialla metastasoituneen rintasyövän hoitoon

  • Mitä tulee aikaisempaan platinapohjaiseen kemoterapiaan:

    1. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin platinapohjaista kemoterapiaa rintasyövän adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitona, ovat kelpoisia, jos hoito on saatettu päätökseen vähintään 12 kuukautta ennen metastaattisen taudin diagnoosia.
    2. Potilaat, jotka ovat saaneet platinaa pitkälle edenneen rintasyövän hoitoon, voivat osallistua tutkimukseen, mikäli platinakemoterapian aikana ei ollut näyttöä taudin etenemisestä.
    3. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin platinapohjaista hoitoa mahdollisesti parantavana hoitona aikaisempaan muuhun kuin rintasyöpään (esim. munasarjasyöpään), joilla ei ole merkkejä sairaudesta 5 vuoden ajan tai pidempään ennen tutkimukseen tuloa, ovat sallittuja.
  • Pidetään ehdokkaana endokriiniseen hoitoon (kaikki aiempi endokriininen hoito on sallittua; ei myöskään aikaisempaa endokriinistä hoitoa sallita)
  • Riittävä elinten ja luuytimen toiminta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Ainakin yksi mitattavissa oleva sairaus tai sairaus, joka voidaan arvioida TT:llä tai MRI:llä
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 16 viikkoa
  • Postmenopausaali, kuten alla on määritelty. Naisilla, joilla on farmakologinen munasarjojen suppressio, on oltava kaksi negatiivista virtsan tai seerumin raskaustestiä: yksi seulonnan aikana (28 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa) ja toinen 7 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista.

Postmenopausaali määritellään joksikin seuraavista:

  • Amenorreaa vähintään 1 vuoden ajan eksogeenisten hormonihoitojen lopettamisen jälkeen
  • Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot postmenopausaalisilla alle 50-vuotiailla naisilla
  • säteilyn aiheuttama munasarjojen poisto, viimeiset kuukautiset > 1 vuosi sitten
  • kemoterapian aiheuttama vaihdevuodet > 1 vuoden välein viimeisten kuukautisten jälkeen
  • kahdenvälinen munanpoisto tai kohdunpoisto
  • luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonisteihin nykyisten kliinisen käytännön standardien mukaisesti farmakologisena munasarjojen suppressiona
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden (ei postmenopausaalisten, kuten edellä on määritelty) on suostuttava kahden erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän yhdistelmään koko tutkimushoidon ajan ja kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen estämiseksi. raskaus.
  • Miespotilaiden ja heidän hedelmällisessä iässä olevien seksikumppaneiden on suostuttava kahden erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän yhdistelmään koko tutkimushoidon ajan ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen kumppanin raskauden estämiseksi.
  • halukas noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja menettelytapoja, mukaan lukien asianmukaisten ehkäisymenetelmien käyttö, halukkuus lopettaa yrttivalmisteiden/lääkkeiden käyttö ja tutkimusbiopsia, jos arkistokudosta ei ole saatavilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen opintojen suunnitteluun tai suorittamiseen

  • Mitä tulee aikaisempiin olaparibiin tai palbosiklibiin,

    a) Vaihe II: Potilaat, jotka ovat aiemmin edenneet olaparibi- tai palbosiklib-hoidon aikana metastaattisen rintasyövän hoidossa, suljetaan pois.

  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisen 3 viikon aikana
  • Systeeminen kemoterapia tai sädehoito (paitsi palliatiivinen) 3 viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta
  • Suuri leikkaus 2 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana pöytäkirjassa lueteltuja poikkeuksia lukuun ottamatta
  • Samanaikainen voimakas tai kohtalainen CYP3A:n estäjät/indusoijat
  • Aiemman syöpähoidon jatkuva toksisuus, joka on luokkaa ≥ 2, paitsi hiustenlähtö tai neuropatia
  • MDS tai MDS/AML:ään viittaavia ominaisuuksia
  • Oireet hallitsemattomat aivometastaasit
  • Potilaiden katsotaan olevan huonossa lääketieteellisessä riskissä
  • QTc > 470 ms kahdella tai useammalla aikapisteellä tai suvussa on ollut pitkä QT-oireyhtymä
  • Ei pysty nielemään tai imemään oraalista lääkettä
  • Immuunipuutteiset potilaat
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Yliherkkyys olaparibille, palbociclibille, fulvestrantille tai näiden valmisteiden jollekin apuaineelle
  • Tunnettu aktiivinen hepatiitti
  • Aiempi luuytimensiirto
  • Kokoverensiirrot 120 päivää ennen suostumuksen allekirjoittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe I Taso 0

(28 päivän kierto)

Olaparib 300 mg suun kautta kahdesti päivässä, päivinä 1-28; fulvestrantti 500 mg lihakseen, päivä 1 + 500 mg lihakseen, sykli 0, päivä 15; palbosiclib 75 mg suun kautta päivittäin, päivinä 1-21, alkaen syklistä 1
Lääke: Palbociclib
Palbosiklibin, olaparibin ja fulvestrantin yhdistelmä.
Lääke: Olaparib
Palbosiklibin, olaparibin ja fulvestrantin yhdistelmä.
Lääke: Fulvestrantti
Palbosiklibin, olaparibin ja fulvestrantin yhdistelmä.
Kokeellinen: Vaihe I Taso 1

(28 päivän kierto)

Olaparib 300 mg suun kautta kahdesti päivässä, päivinä 1-28; fulvestrantti 500 mg lihakseen, päivä 1 + 500 mg lihakseen, sykli 0, päivä 15; palbociclib 100 mg suun kautta päivittäin, päivinä 1-21, alkaen syklistä 1

Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, suostumus peruutetaan tai muu tutkimussuunnitelman edellyttämä tutkimus poistetaan.
Lääke: Palbociclib
Palbosiklibin, olaparibin ja fulvestrantin yhdistelmä.
Lääke: Olaparib
Palbosiklibin, olaparibin ja fulvestrantin yhdistelmä.
Lääke: Fulvestrantti
Palbosiklibin, olaparibin ja fulvestrantin yhdistelmä.
Kokeellinen: Vaihe I Taso 2

(28 päivän kierto)

Olaparib 300 mg suun kautta kahdesti päivässä, päivinä 1-28; fulvestrantti 500 mg lihakseen, päivä 1 + 500 mg lihakseen, sykli 0, päivä 15; palbosiclib 125 mg suun kautta päivittäin, päivinä 1-21, alkaen syklistä 1

Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, suostumus peruutetaan tai muu tutkimussuunnitelman edellyttämä tutkimus poistetaan.
Lääke: Palbociclib
Palbosiklibin, olaparibin ja fulvestrantin yhdistelmä.
Lääke: Olaparib
Palbosiklibin, olaparibin ja fulvestrantin yhdistelmä.
Lääke: Fulvestrantti
Palbosiklibin, olaparibin ja fulvestrantin yhdistelmä.
Kokeellinen: Vaihe II

(28 päivän sykli) Olaparib 300 mg suun kautta kahdesti päivässä, päivät 1-28; fulvestrantti 500 mg lihakseen kerran kuukaudessa kunkin syklin päivänä 1 + 500 mg lihakseen syklin 1 päivänä 15; palbosiklib-annos suurimman siedetyn annoksen mukaan, joka määritettiin vaiheen I aikana, suun kautta päivittäin, päivinä 1-21

Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, suostumus peruutetaan tai muu tutkimussuunnitelman edellyttämä tutkimus poistetaan.
Lääke: Palbociclib
Palbosiklibin, olaparibin ja fulvestrantin yhdistelmä.
Lääke: Olaparib
Palbosiklibin, olaparibin ja fulvestrantin yhdistelmä.
Lääke: Fulvestrantti
Palbosiklibin, olaparibin ja fulvestrantin yhdistelmä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä protokollahoidon annoksesta etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioitu keskimäärin 7 kuukautta
Ensimmäisestä protokollahoidon annoksesta etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioitu keskimäärin 7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä protokollahoidon annoksesta etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioitu keskimäärin 7 kuukautta
Sisältää täydellisen ja osittaisen vastauksen RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti. Kokonaisvasteprosentti määritellään niiden potilaiden osuudena tehokkuusanalyysisarjassa, jotka saavat täydellisen tai osittaisen vasteen.
Ensimmäisestä protokollahoidon annoksesta etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioitu keskimäärin 7 kuukautta
24 viikon kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: Tutkimushoidon päivämäärästä etenemispäivään, arvioitu keskimäärin 7 kuukautta
Määritetään niiden potilaiden osuutena tehokkuusanalyysisarjassa, joiden kliininen hyöty on ≥ 24 viikkoa.
Tutkimushoidon päivämäärästä etenemispäivään, arvioitu keskimäärin 7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Payal D. Shah, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UPCC 21118

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Palbociclib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa