Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HOPE: Olaparib, palbociclib i fulwestrant u pacjentów z rakiem piersi związanym z mutacją BRCA, HR+, rakiem piersi z przerzutami HER2

5 października 2023 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Wykorzystanie olaparybu, palbocyklibu i terapii hormonalnej: badanie fazy I/II olaparybu, palbocyklibu i fulwestrantu u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami związanym z mutacją BRCA, z dodatnim receptorem hormonalnym, z ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) z przerzutami (HOPE)

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy eksperymentalna kombinacja olaparybu, palbocyklibu i fulwestrantu jest bezpieczna u pacjentek z rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym i mutacjami BRCA1 lub BRCA2.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety/mężczyźni w wieku ≥ 18 lat
  • Zarodkowa lub somatyczna szkodliwa lub podejrzewana szkodliwa mutacja w BRCA1 lub BRCA2
  • Rak piersi z przerzutami lub miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny, ER i/lub PR-dodatni (>1%) i HER2 bez amplifikacji
  • Wcześniejsze leczenie 0-2 wcześniejszymi liniami chemioterapii raka piersi z przerzutami

  • Odnośnie wcześniejszej chemioterapii opartej na platynie:

    1. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię opartą na związkach platyny w leczeniu uzupełniającym lub neoadiuwantowym z powodu raka piersi, kwalifikują się, jeśli leczenie zostało zakończone co najmniej 12 miesięcy przed rozpoznaniem choroby przerzutowej.
    2. Pacjenci, którzy otrzymywali platynę z powodu zaawansowanego raka piersi, kwalifikują się do udziału w badaniu, pod warunkiem że nie było dowodów na progresję choroby podczas chemioterapii platyną.
    3. Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej leki na bazie platyny jako potencjalnie lecznicze leczenie wcześniejszego raka niezwiązanego z rakiem piersi (np. raka jajnika) bez objawów choroby przez 5 lat lub dłużej przed włączeniem do badania, są dopuszczone.
  • Uznany za kandydata do terapii hormonalnej (dozwolona jest jakakolwiek wcześniejsza terapia hormonalna; niedozwolona jest również wcześniejsza terapia hormonalna)
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Co najmniej jedna mierzalna choroba lub choroba, którą można ocenić za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
  • Oczekiwana długość życia ≥ 16 tygodni
  • Okres pomenopauzalny, jak zdefiniowano poniżej. Kobiety stosujące farmakologiczną supresję czynności jajników muszą mieć dwa negatywne testy ciążowe z moczu lub surowicy: jeden podczas badania przesiewowego (w ciągu 28 dni przed leczeniem w ramach badania) i jeden w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia.

Okres pomenopauzalny definiuje się jako jeden z poniższych:

  • Brak miesiączki przez 1 rok lub dłużej po odstawieniu egzogennej terapii hormonalnej
  • Poziomy hormonu folikulotropowego (FSH) w okresie pomenopauzalnym u kobiet poniżej 50 roku życia
  • wycięcie jajników wywołane promieniowaniem z ostatnią miesiączką > 1 rok temu
  • menopauza wywołana chemioterapią z przerwą >1 roku od ostatniej miesiączki
  • obustronne wycięcie jajników lub histerektomia
  • w sprawie agonistów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), zgodnie z aktualnymi standardami praktyki klinicznej, jako farmakologiczne zahamowanie czynności jajników
  • Pacjentki w wieku rozrodczym (nie po menopauzie, jak zdefiniowano powyżej) muszą wyrazić zgodę na jednoczesne stosowanie dwóch wysoce skutecznych form antykoncepcji przez cały okres przyjmowania badanego leku i przez 1 miesiąc po ostatniej dawce badanego leku (leków) w celu zapobiegania ciąża.
  • Pacjenci płci męskiej i ich partnerzy seksualni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na jednoczesne stosowanie dwóch wysoce skutecznych form antykoncepcji przez cały okres przyjmowania badanego leku i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (leków) w celu zapobieżenia ciąży u partnera.
  • Chęć przestrzegania wymagań i procedur badawczych, w tym stosowania odpowiedniej antykoncepcji, chęci odstawienia preparatów ziołowych / leków oraz badania biopsji, jeśli archiwalna tkanka nie jest dostępna

Kryteria wyłączenia:

  • Zaangażowanie w planowanie lub prowadzenie studiów

  • Jeśli chodzi o wcześniejsze stosowanie olaparybu lub palbocyklibu,

    a) Faza II: Pacjenci, u których wcześniej wystąpiła progresja podczas leczenia olaparybem lub palbocyklibem w leczeniu raka piersi z przerzutami, są wykluczeni

  • Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem w ciągu ostatnich 3 tygodni
  • Ogólnoustrojowa chemioterapia lub radioterapia (z wyjątkiem paliatywnej) w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Poważna operacja w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkami wymienionymi w protokole
  • Jednoczesne stosowanie silnych lub umiarkowanych inhibitorów/induktorów CYP3A
  • Utrzymująca się toksyczność wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej stopnia ≥ 2, z wyjątkiem łysienia lub neuropatii
  • MDS lub cechy sugerujące MDS/AML
  • Objawowe niekontrolowane przerzuty do mózgu
  • Pacjenci uważani za obarczonych niskim ryzykiem medycznym
  • QTc >470 ms w 2 lub więcej punktach czasowych lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu wydłużonego QT
  • Niezdolność do połykania lub wchłaniania leków doustnych
  • Pacjenci z obniżoną odpornością
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nadwrażliwość na olaparyb, palbocyklib, fulwestrant lub którąkolwiek substancję pomocniczą tych produktów
  • Znane aktywne zapalenie wątroby
  • Przebyty przeszczep szpiku kostnego
  • Transfuzje krwi pełnej 120 dni przed podpisaniem zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza I Poziom 0

(cykl 28-dniowy)

Olaparib 300 mg doustnie dwa razy dziennie, dni 1-28; fulwestrant 500 mg domięśniowo, dzień 1 + 500 mg domięśniowo Cykl 0 dzień 15; palbociclib 75 mg doustnie codziennie, dni 1-21, zaczynając od cyklu 1
Lek: Palbocyklib
Połączenie palbocyklibu, olaparybu i fulwestrantu.
Lek: Olaparyb
Połączenie palbocyklibu, olaparybu i fulwestrantu.
Lek: Fulwestrant
Połączenie palbocyklibu, olaparybu i fulwestrantu.
Eksperymentalny: Faza I Poziom 1

(cykl 28-dniowy)

Olaparib 300 mg doustnie dwa razy dziennie, dni 1-28; fulwestrant 500 mg domięśniowo, dzień 1 + 500 mg domięśniowo Cykl 0 dzień 15; palbociclib 100 mg doustnie codziennie, dni 1-21, zaczynając od cyklu 1

Leczenie kontynuuje się do czasu wystąpienia progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub innego wycofania badania nakazanego protokołem.
Lek: Palbocyklib
Połączenie palbocyklibu, olaparybu i fulwestrantu.
Lek: Olaparyb
Połączenie palbocyklibu, olaparybu i fulwestrantu.
Lek: Fulwestrant
Połączenie palbocyklibu, olaparybu i fulwestrantu.
Eksperymentalny: Faza I Poziom 2

(cykl 28-dniowy)

Olaparib 300 mg doustnie dwa razy dziennie, dni 1-28; fulwestrant 500 mg domięśniowo, dzień 1 + 500 mg domięśniowo Cykl 0 dzień 15; palbociclib 125 mg doustnie codziennie, dni 1-21, zaczynając od cyklu 1

Leczenie kontynuuje się do czasu wystąpienia progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub innego wycofania badania nakazanego protokołem.
Lek: Palbocyklib
Połączenie palbocyklibu, olaparybu i fulwestrantu.
Lek: Olaparyb
Połączenie palbocyklibu, olaparybu i fulwestrantu.
Lek: Fulwestrant
Połączenie palbocyklibu, olaparybu i fulwestrantu.
Eksperymentalny: Etap II

(cykl 28-dniowy) Olaparib 300 mg doustnie dwa razy dziennie, dni 1-28; fulwestrant 500 mg domięśniowo raz w miesiącu w 1. dniu każdego cyklu + 500 mg domięśniowo w 15. dniu cyklu 1; dawka palbocyklibu zgodna z maksymalną tolerowaną dawką określoną podczas fazy I, doustnie codziennie, w dniach 1-21

Leczenie kontynuuje się do czasu wystąpienia progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub innego wycofania badania nakazanego protokołem.
Lek: Palbocyklib
Połączenie palbocyklibu, olaparybu i fulwestrantu.
Lek: Olaparyb
Połączenie palbocyklibu, olaparybu i fulwestrantu.
Lek: Fulwestrant
Połączenie palbocyklibu, olaparybu i fulwestrantu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki protokołu terapii do progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacunkowa średnia 7 miesięcy
Od pierwszej dawki protokołu terapii do progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacunkowa średnia 7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki protokołu terapii do progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacunkowa średnia 7 miesięcy
Obejmuje pełną i częściową odpowiedź zgodnie z kryteriami RECIST 1.1. Ogólny wskaźnik odpowiedzi zostanie zdefiniowany jako odsetek pacjentów w zestawie do analizy skuteczności, u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź.
Od pierwszej dawki protokołu terapii do progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacunkowa średnia 7 miesięcy
24-tygodniowy wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: Od daty leczenia badanym lekiem do daty progresji szacuje się średnio na 7 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów w grupie do analizy skuteczności, u których wystąpiła korzyść kliniczna przez ≥24 tygodnie.
Od daty leczenia badanym lekiem do daty progresji szacuje się średnio na 7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Payal D. Shah, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC 21118

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak piersi

Badania kliniczne na Palbocyklib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj