희망: BRCA 돌연변이 관련, HR+, HER2-전이성 유방암 환자의 올라파립, 팔보시클립 및 풀베스트란트

포함 기준:

• 여성/남성 ≥ 18세
• BRCA1 또는 BRCA2에서 생식계열 또는 체세포 유해하거나 유해한 것으로 의심되는 돌연변이
• ER 및/또는 PR 양성(>1%)이고 HER2 증폭되지 않은 전이성 또는 국소 진행성 절제 불가능한 유방암
• 전이성 유방암에 대한 이전 0-2개 라인의 화학 요법으로 사전 치료

• 이전의 백금 기반 화학 요법에 대해:

  1. 이전에 유방암에 대한 보조 또는 신보강 설정에서 백금 기반 화학 요법을 받은 환자는 전이성 질환 진단 최소 12개월 전에 치료를 완료한 경우 자격이 있습니다.
  2. 진행성 유방암에 대해 백금을 투여받은 환자는 백금 화학 요법 동안 질병 진행의 증거가 없는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
  3. 연구 참여 전 5년 이상 동안 질병의 증거가 없는 이전의 비유방암(예: 난소암)에 대한 잠재적 치유 치료로 이전에 백금 기반 치료를 받은 환자는 허용됩니다.
• 내분비 요법 대상자로 간주(이전 내분비 요법은 허용됨, 이전 내분비 요법도 허용되지 않음)
• 적절한 장기 및 골수 기능
• ECOG 수행 상태 0-1
• CT 또는 MRI로 평가할 수 있는 측정 가능한 질병 또는 질병이 하나 이상
• 기대 수명 ≥ 16주
• 아래에 정의된 폐경 후. 약리학적 난소 억제를 받고 있는 여성은 2개의 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다: 하나는 스크리닝 동안(연구 치료 전 28일 이내), 다른 하나는 치료 시작 전 7일 이내입니다.

폐경기는 다음 중 하나로 정의됩니다.

• 외인성 호르몬 치료 중단 후 1년 이상 무월경
• 50세 미만 여성의 경우 폐경 후 범위의 여포 자극 호르몬(FSH) 수치
• 마지막 월경이 >1년 전인 방사선 유발 난소 절제술
• 마지막 월경 이후 간격이 1년 이상인 화학 요법으로 인한 폐경
• 양측 난소절제술 또는 자궁절제술
• 약리학적 난소 억제로서 현재 임상 진료 기준에 따른 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제
• 가임 여성 환자(위에 정의된 폐경 후가 아님)는 예방을 위해 연구 치료제를 복용하는 기간 동안 및 연구 약물(들)의 마지막 투여 후 1개월 동안 두 가지 매우 효과적인 형태의 피임법을 조합하여 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신.
• 남성 환자 및 가임 가능성이 있는 성 파트너는 파트너의 임신을 방지하기 위해 연구 치료제를 복용하는 기간 동안 및 연구 약물(들)의 마지막 투여 후 3개월 동안 두 가지 매우 효과적인 형태의 피임법을 조합하여 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 적절한 피임법 사용, 약초 준비/약물 중단 의지, 보관 조직을 사용할 수 없는 경우 연구 생검을 포함한 연구 요구 사항 및 절차를 기꺼이 준수

제외 기준:

• 연구 계획 또는 수행에 참여

• 이전의 올라파립 또는 팔보시클립에 대해,

  a) 2상: 이전에 전이성 유방암 치료를 위해 올라파립 또는 팔보시클립으로 진행한 환자는 제외

• 지난 3주 동안 조사 제품으로 다른 임상 연구에 참여
• 연구 치료 시작 3주 이내의 전신 화학 요법 또는 방사선 요법(완화제 제외)
• 연구 치료 시작 후 2주 이내 대수술
• 프로토콜에 나열된 예외를 제외하고 지난 5년 이내의 기타 악성 종양
• 강력한 또는 중간 정도의 CYP3A 억제제/유도제 병용
• 탈모증 또는 신경병증을 제외하고 등급 ≥ 2인 이전 암 요법의 지속적인 독성
• MDS 또는 MDS/AML을 암시하는 기능
• 증상이 조절되지 않는 뇌 전이
• 의학적 위험이 낮은 것으로 간주되는 환자
• 2개 이상의 시점에서 QTc >470msec 또는 긴 QT 증후군의 가족력
• 경구용 약물을 삼키거나 흡수할 수 없음
• 면역 저하 환자
• 임신 또는 모유 수유
• 올라파립, 팔보시클립, 풀베스트란트 또는 이들 제품의 부형제에 대한 과민증
• 알려진 활동성 간염
• 이전 골수 이식
• 동의 서명 120일 전 전혈 수혈