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心房細動患者における凝固活性と血栓形成

2019年5月22日 更新者:michal roll、Tel-Aviv Sourasky Medical Center
心房細動は、心臓弁膜症がない場合、脳卒中のリスクを最大 5 倍増加させます。 疫学的研究により、さまざまな臨床的および心エコー検査の危険因子が脳卒中と関連付けられていますが、心房細動における脳卒中のリスク増加の正確なメカニズムはよくわかっていません。 以前の報告では、心房細動による効果的な心房収縮の喪失が血栓形成に関連していることが示唆されています。 微小血栓は、左心耳に形成される可能性が最も高いです。 対照的に、心房細動のない患者の血管内血栓性イベントは、一般に、血管内皮機能および/または凝固系の異常に関連しています。 心房細動患者のすべての心臓血栓の 90% 以上が左心耳に形成されるという仮定、および虚血性脳卒中の臨床的危険因子を持つ心房細動患者の 15 ~ 20% で血栓が確認されているという事実に基づいて、 「私たちの最も致命的な添付ファイル」と見なされています。 一般に、血栓塞栓症のリスクが高い患者に対する予防措置として、抗凝固療法の投与が必要と考えられていますが、効果の高いこの治療法が十分に実施されていないことを示すデータがあります。 いくつかの研究では、弁膜性および非弁膜性心房細動患者の全身循環と比較して、LA における血小板活性化および凝固亢進の地域差が見出されており、局所的な寄与因子が示唆されています。 動物実験では、急性心房細動による血小板活性化と内皮機能障害の増加が実証されています。 心房細動における心塞栓症のリスクを低減する抗血小板薬の能力は、血小板が病態生理学に寄与している可能性があることを示唆しています。 血小板の活性化は、心房細動と急速な心房ペーシングで発生し、機械的なリンクの可能性を提供します。 この患者集団における血栓塞栓症の予測を改善するために提案された他のバイオマーカーには、フォン・ヴィレブランド因子、D-ダイマー、および脳画像が含まれます。 心房細動患者のLAAにおける血栓形成につながる病態生理学的順序を包括的に理解することは、血栓塞栓イベントのリスクが高い患者を特徴付け、その後、リスクの高い患者の管理を最適化するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

目的: AF 患者の LA、RA、および全身循環からの採血からの動脈および静脈血栓症に関連するバイオマーカーとメディエーターを比較すること。

方法と集団: 肺静脈の全周アブレーションを受ける患者の前向き試験。 臨床処置では、従来の経中隔穿刺が行われます。 手順の開始時、経中隔穿刺後、未分画ヘパリンの静脈内投与 (50 ~ 100 IU/kg のボーラス) の前に、末梢大腿静脈シース、動脈ライン、右心房シース、およびLAシース。 RA と LA からのサンプルは、シースを中央チャンバーに配置し、付属肢に近づけて収集されます。 各患者は、次の血液検査のために最大 40ml の血液を提供します。 (1) 血球計算。 (2) フィブリノーゲン (3) 第 VIII 因子 (4) D-ダイマー (5) P-セレクチン (6) フォン・ヴィレブランド因子 (7) TEG - トロンボエラストグラフィー 血清および血漿サンプルは、将来の検査のために保存されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tel Aviv、イスラエル
        • Tel Aviv Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 私たちの機関の心臓病部門からの心房細動患者は、肺静脈の周囲アブレーションのために選択的に入院しました。
  2. コントロール - SVT アブレーションのために選択的に入院した当施設の心臓病科の患者。

除外基準:

1.心臓内および心臓外シャント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:心房細動
心房細動患者は、肺静脈の全周アブレーションのために選択的に入院しました。
肺静脈の周方向アブレーション
アクティブコンパレータ:コントロール
SVTアブレーションのために選択的に入院した患者
SVTアブレーション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AF患者における血栓バイオマーカー
時間枠:12ヶ月
AF患者におけるLA、RA、および全身循環からの採血の比較
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ehud Chorin, MD、Tel Aviv Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2018年6月12日

研究の完了 (実際)

2019年5月22日

試験登録日

最初に提出

2015年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月22日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TASMC-15-EC-0142-15-CTIL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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