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自然細菌性腹膜炎の二次予防における顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）とノルフロキサシンの有効性の比較

2019年10月22日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India

自然発生細菌性腹膜炎の二次予防における顆粒球 - マクロファージコロニー刺激因子 (GM-CSF) とノルフロキサシンの有効性の比較 - 無作為対照試験

-任意の病因の非代償性肝硬変の連続した患者で、自然発生的な細菌性腹膜炎を伴う肝臓および胆道科学研究所の病院に提示されます 評価されます

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳～70歳
  • -標準的な医療に反応した、自然発生的な細菌性腹膜炎（腹水1ccあたり250個を超える好中球の存在、外科的腹部の非存在下、非代償性肝硬変および門脈圧亢進症の存在下）を呈する非代償性肝硬変の患者。

除外基準:

  • キノロン系アレルギー
  • 進行性HCC（肝細胞がん）
  • 肝移植後
  • HIV（ヒト免疫不全ウイルス）陽性患者
  • 免疫抑制療法を受けている患者
  • 妊娠
  • 急性肝不全
  • -血液悪性腫瘍または骨髄移植の病歴
  • インフォームドコンセントなし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ノルフロキサシンとGM-CSF
グループBでは、ノルフロキサシン400mgを毎日経口投与し、GM-CSF（顆粒球マクロファージコロニー刺激因子）を1.5mcg/kgの用量で4時間かけて15日ごとに注入します。
薬：GMCSF
GMCSF 1.5mcg/Kg
薬：ノルフロキサシン
錠剤ノルフロキサシン400mg
アクティブコンパレータ：ノルフロキサシン
選択基準を満たす患者は、グループ A の SBP の二次予防として、ノルフロキサシン 400 mg を毎日経口投与されます。
薬：ノルフロキサシン
錠剤ノルフロキサシン400mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両群における二次予防の自然細菌性腹膜炎
時間枠：6ヶ月
-自然細菌性腹膜炎は、腹水中の多形核数> 250として定義されます
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SBP（自然細菌性腹膜炎）発症後の両群の生存。
時間枠：4週間
自然細菌性腹膜炎は、腹水中の多形核数が 250 を超える場合と定義されます。
4週間
SBP（自然細菌性腹膜炎）発症後の両群の生存。
時間枠：12週間
自然細菌性腹膜炎は、腹水中の多形核数が 250 を超える場合と定義されます。
12週間
SBP（自然細菌性腹膜炎）発症後の両群の生存。
時間枠：24週間
自然細菌性腹膜炎は、腹水中の多形核数が 250 を超える場合と定義されます。
24週間
SBP（自然細菌性腹膜炎）発症後の両群の生存。
時間枠：48週間
自然細菌性腹膜炎は、腹水中の多形核数が 250 を超える場合と定義されます。
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institute of Liver and Biliary Sciences, India

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月23日

一次修了 (実際)

2019年7月31日

研究の完了 (実際)

2019年7月31日

試験登録日

最初に提出

2018年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月8日

最初の投稿 (実際)

2018年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月22日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ILBS-SBP-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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