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粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）与诺氟沙星在自发性细菌性腹膜炎二级预防中的疗效比较

2019年10月22日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India

粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 和诺氟沙星在自发性细菌性腹膜炎二级预防中的疗效比较 - 一项随机对照试验

-连续出现任何病因的失代偿性肝硬化患者，将评估因自发性细菌性腹膜炎到肝脏和胆道科学研究所医院

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、印度、110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 18 - 70 岁
  • 出现自发性细菌性腹膜炎的失代偿性肝硬化患者（每毫升腹水中存在超过 250 个嗜中性粒细胞，在没有外科手术的情况下，存在失代偿性肝硬化和门静脉高压症），对标准医疗护理有反应。

排除标准：

  • 对喹诺酮类药物过敏
  • 晚期 HCC（肝细胞癌）
  • 肝移植后
  • HIV（人类免疫缺陷病毒）阳性患者
  • 接受免疫抑制治疗的患者
  • 怀孕
  • 急性肝衰竭
  • 恶性血液病或骨髓移植史
  • 无知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：诺氟沙星与 GM-CSF
B 组将给予口服诺氟沙星 400mg 每日和 GM-CSF（粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子），剂量为 1.5mcg/kg，每 15 天输注 4 小时
药品：GMCSF
GMCSF 1.5微克/公斤
药品：诺氟沙星
片剂诺氟沙星 400 毫克
有源比较器：诺氟沙星
符合纳入标准的患者将每天口服诺氟沙星 400 mg 作为 A 组 SBP 的二级预防。
药品：诺氟沙星
片剂诺氟沙星 400 毫克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
两组自发性细菌性腹膜炎二级预防
大体时间：6个月
自发性细菌性腹膜炎定义为腹水中多形核细胞计数 > 250
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
两组在发生 SBP（自发性细菌性腹膜炎）后均存活。
大体时间：4周
自发性细菌性腹膜炎定义为腹水中多形核细胞计数 > 250。
4周
两组在发生 SBP（自发性细菌性腹膜炎）后均存活。
大体时间：12周
自发性细菌性腹膜炎定义为腹水中多形核细胞计数 > 250。
12周
两组在发生 SBP（自发性细菌性腹膜炎）后均存活。
大体时间：24周
自发性细菌性腹膜炎定义为腹水中多形核细胞计数 > 250。
24周
两组在发生 SBP（自发性细菌性腹膜炎）后均存活。
大体时间：48周
自发性细菌性腹膜炎定义为腹水中多形核细胞计数 > 250。
48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月23日

初级完成 (实际的)

2019年7月31日

研究完成 (实际的)

2019年7月31日

研究注册日期

首次提交

2018年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月8日

首次发布 (实际的)

2018年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月22日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ILBS-SBP-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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