Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A granulocita-makrofág kolóniastimuláló faktor (GM-CSF) és a norfloxacin hatékonyságának összehasonlítása a spontán bakteriális peritonitisz másodlagos profilaxisában

2019. október 22. frissítette: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

A granulocita – makrofágkolónia-stimuláló faktor (GM-CSF) és a norfloxacin hatékonyságának összehasonlítása a spontán bakteriális peritonitisz másodlagos profilaxisában – Randomizált, kontrollált vizsgálat

- Minden etiológiájú, dekompenzált cirrhosisban szenvedő, a Máj- és Epetudományi Intézetben spontán bakteriális hashártyagyulladással jelentkező, egymást követő betegeket értékelünk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-70 év
  • Dekompenzált májcirrhosisban szenvedő betegek, akik spontán bakteriális peritonitisben jelentkeznek (több mint 250 neutrofil/cm3 asciticus folyadék jelenléte műtéti has hiányában, dekompenzált cirrhosis és portális hipertónia jelenlétében), akik reagáltak a szokásos orvosi ellátásra.

Kizárási kritériumok:

  • Allergiás a kinolonokra
  • Előrehaladott HCC (hepatocelluláris karcinóma)
  • Májtranszplantáció után
  • HIV (humán immundeficiencia vírus) pozitív betegek
  • Immunszuppresszív terápiában részesülő betegek
  • Terhesség
  • Akut májelégtelenség
  • Hematológiai rosszindulatú daganat vagy csontvelő-transzplantáció anamnézisében
  • Nincs tájékozott beleegyezés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Norfloxacin GM-CSF-fel
A B csoportban napi 400 mg-os orális norfloxacint és GM-CSF-et (granulocita-makrofág telep-stimuláló faktor) kapnak 1,5 mikrogramm/ttkg dózisban, 4 órás infúzióban 15 naponként.
Drog: GMCSF
GMCSF 1,5 mcg/kg
Drog: Norfloxacin
Norfloxacin tabletta 400 mg
Aktív összehasonlító: Norfloxacin
Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, napi 400 mg norfloxacint kapnak az SBP másodlagos profilaxisaként az A csoportban.
Drog: Norfloxacin
Norfloxacin tabletta 400 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Spontán bakteriális peritonitis másodlagos profilaxisban mindkét csoportban
Időkeret: 6 hónap
A spontán bakteriális hashártyagyulladást a polimorfonukleáris sejtszám > 250 asciticus folyadékban határozzák meg.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés mindkét csoportban az SBP (spontán bakteriális peritonitis) kialakulása után.
Időkeret: 4 hét
A spontán bakteriális peritonitist úgy határozzák meg, mint a polimorfonukleáris sejtszám > 250 az asciticus folyadékban.
4 hét
Túlélés mindkét csoportban az SBP (spontán bakteriális peritonitis) kialakulása után.
Időkeret: 12 hét
A spontán bakteriális peritonitist úgy határozzák meg, mint a polimorfonukleáris sejtszám > 250 az asciticus folyadékban.
12 hét
Túlélés mindkét csoportban az SBP (spontán bakteriális peritonitis) kialakulása után.
Időkeret: 24 hét
A spontán bakteriális peritonitist úgy határozzák meg, mint a polimorfonukleáris sejtszám > 250 az asciticus folyadékban.
24 hét
Túlélés mindkét csoportban az SBP (spontán bakteriális peritonitis) kialakulása után.
Időkeret: 48 hét
A spontán bakteriális peritonitist úgy határozzák meg, mint a polimorfonukleáris sejtszám > 250 az asciticus folyadékban.
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ILBS-SBP-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spontán bakteriális peritonitis

Klinikai vizsgálatok a GMCSF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel