이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

자발성 세균성 복막염의 2차 예방에서 Granulocyte-Macrophage Colony Stimulating Factor (GM-CSF)와 Norfloxacin의 효능 비교

2019년 10월 22일 업데이트: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

자발성 세균성 복막염의 2차 예방에서 과립구 - 대식세포 집락자극인자(GM-CSF)와 Norfloxacin의 효능 비교 - 무작위대조시험

-자발성 세균성 복막염으로 간 및 담도 과학 병원 병원에 내원한 모든 병인의 비대상성 간경변 환자를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 - 70세
  • 비대상성 간경변증 환자로서 자발성 세균성 복막염(복수액 cc당 호중구 250개 이상 존재, 복부 수술 없이, 비대상성 간경변증 및 문맥압항진증 존재) 표준 의료에 반응한 환자.

제외 기준:

  • 퀴놀론에 알레르기
  • 진행된 HCC(간세포 암종)
  • 간 이식 후
  • HIV(Human Immunodeficiency Virus) 양성 환자
  • 면역억제요법 중인 환자
  • 임신
  • 급성 간부전
  • 혈액 악성 종양 또는 골수 이식 병력
  • 정보에 입각한 동의 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GM-CSF 함유 노플록사신
그룹 B에서는 Norfloxacin 400mg을 매일 경구 투여하고 GM-CSF(과립구-대식세포 콜로니 자극 인자) 1.5mcg/kg을 4시간 동안 4시간 주입합니다.
의약품: GMCSF
GMCSF 1.5mcg/kg
의약품: 노플록사신
태블릿 Norfloxacin 400 mg
활성 비교기: 노플록사신
포함 기준을 충족하는 환자는 그룹 A의 SBP에 대한 이차 예방으로 매일 경구용 노르플록사신 400mg을 투여받습니다.
의약품: 노플록사신
태블릿 Norfloxacin 400 mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹 모두에서 2차 예방에 대한 자발성 세균성 복막염
기간: 6개월
자발성 세균성 복막염은 복수에서 다형핵 수치 > 250으로 정의됩니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SBP(자발성 세균성 복막염) 발생 후 두 그룹 모두에서 생존.
기간: 4 주
자발성 세균성 복막염은 복수에서 다형핵 수치 > 250으로 정의됩니다.
4 주
SBP(자발성 세균성 복막염) 발생 후 두 그룹 모두에서 생존.
기간: 12주
자발성 세균성 복막염은 복수에서 다형핵 수치 > 250으로 정의됩니다.
12주
SBP(자발성 세균성 복막염) 발생 후 두 그룹 모두에서 생존.
기간: 24주
자발성 세균성 복막염은 복수에서 다형핵 수치 > 250으로 정의됩니다.
24주
SBP(자발성 세균성 복막염) 발생 후 두 그룹 모두에서 생존.
기간: 48주
자발성 세균성 복막염은 복수에서 다형핵 수치 > 250으로 정의됩니다.
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 23일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ILBS-SBP-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

GMCSF에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Israel

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다