Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GM-CSF) ja norfloksasiinin tehon vertailu spontaanin bakteeriperäisen peritoniitin sekundaarisessa ehkäisyssä

tiistai 22. lokakuuta 2019 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Granulosyyttien – makrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GM-CSF) ja norfloksasiinin tehon vertailu spontaanin bakteeriperäisen peritoniitin sekundaarisessa ehkäisyssä – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

- Peräkkäiset potilaat, joilla on minkä tahansa etiologian dekompensoitunut kirroosi ja jotka saapuvat Maksa- ja sappitieteiden instituutin sairaalaan spontaanilla bakteeriperäisellä vatsakalvontulehduksella

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-70 vuotta
  • Dekompensoitunutta maksakirroosia sairastavat potilaat, joilla on spontaani bakteeriperäinen peritoniitti (yli 250 neutrofiilia kuutiometrissä askitesta nestettä, kirurgisen vatsan puuttuessa, dekompensoituneen maksakirroosin ja portaaliverenpainetaudin yhteydessä), joka on reagoinut tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allerginen kinoloneille
  • Edistynyt HCC (hepatosellulaarinen karsinooma)
  • Maksansiirron jälkeen
  • HIV (Human Immunodeficiency Virus) -positiiviset potilaat
  • Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa
  • Raskaus
  • Akuutti maksan vajaatoiminta
  • Aiempi hematologinen pahanlaatuisuus tai luuytimensiirto
  • Ei tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Norfloksasiini GM-CSF:n kanssa
Ryhmässä B annetaan suun kautta 400 mg päivittäistä norfloksasiinia ja GM-CSF:ää (granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä) annoksena 1,5 mikrogrammaa/kg 4 tunnin infuusion aikana 15 päivän välein.
Lääke: GMCSF
GMCSF 1,5 mcg/kg
Lääke: Norfloksasiini
Tabletti Norfloxacin 400 mg
Active Comparator: Norfloksasiini
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, saavat suun kautta 400 mg norfloksasiinia päivässä toissijaisena SBP:n estohoitona ryhmässä A.
Lääke: Norfloksasiini
Tabletti Norfloxacin 400 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spontaani bakteeriperäinen vatsakalvontulehdus toissijaisessa ennaltaehkäisyssä molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Spontaani bakteeriperäinen peritoniitti määritellään polymorfonukleaariseksi määräksi > 250 askitesnesteessä
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen molemmissa ryhmissä SBP:n (spontaani bakteeriperäinen peritoniitin) kehittymisen jälkeen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Spontaani bakteeriperäinen peritoniitti määritellään polymorfonukleaariseksi määräksi > 250 askitesnesteessä.
4 viikkoa
Eloonjääminen molemmissa ryhmissä SBP:n (spontaani bakteeriperäinen peritoniitin) kehittymisen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Spontaani bakteeriperäinen peritoniitti määritellään polymorfonukleaariseksi määräksi > 250 askitesnesteessä.
12 viikkoa
Eloonjääminen molemmissa ryhmissä SBP:n (spontaani bakteeriperäinen peritoniitin) kehittymisen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Spontaani bakteeriperäinen peritoniitti määritellään polymorfonukleaariseksi määräksi > 250 askitesnesteessä.
24 viikkoa
Eloonjääminen molemmissa ryhmissä SBP:n (spontaani bakteeriperäinen peritoniitin) kehittymisen jälkeen.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Spontaani bakteeriperäinen peritoniitti määritellään polymorfonukleaariseksi määräksi > 250 askitesnesteessä.
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ILBS-SBP-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Spontaani bakteeriperäinen peritoniitti

Kliiniset tutkimukset GMCSF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa