Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) i norfloksacyny we wtórnej profilaktyce samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej

22 października 2019 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Porównanie skuteczności granulocytów – czynnika stymulującego tworzenie kolonii makrofagów (GM-CSF) i norfloksacyny we wtórnej profilaktyce samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej – randomizowana, kontrolowana próba

-Ocenie będą podlegać kolejni pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby o dowolnej etiologii, zgłaszający się do szpitala Instytutu Watroby i Chorób Żółciowych z samoistnym bakteryjnym zapaleniem otrzewnej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 70 lat
  • Pacjenci z niewyrównaną marskością wątroby, u których występuje samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej (obecność ponad 250 neutrofili na cm3 płynu puchlinowego, przy braku chirurgicznego usunięcia jamy brzusznej, przy niewyrównanej marskości wątroby i nadciśnieniu wrotnym), którzy zareagowali na standardowe leczenie.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczulenie na chinolony
  • Zaawansowany HCC (rak wątrobowokomórkowy)
  • Po przeszczepie wątroby
  • Pacjenci z HIV (ludzkim wirusem upośledzenia odporności).
  • Pacjenci w trakcie leczenia immunosupresyjnego
  • Ciąża
  • Ostra niewydolność wątroby
  • Historia nowotworu hematologicznego lub przeszczepu szpiku kostnego
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Norfloksacyna z GM-CSF
Norfloksacyna doustna 400 mg dziennie i GM-CSF (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów) w dawce 1,5 mcg/kg przez 4-godzinny wlew co 15 dni będą podawane w grupie B
Lek: GMCSF
GMCSF 1,5mcg/kg
Lek: Norfloksacyna
Tabletka Norfloksacyna 400 mg
Aktywny komparator: Norfloksacyna
Pacjenci spełniający kryteria włączenia będą otrzymywać doustnie norfloksacynę w dawce 400 mg dziennie jako profilaktykę wtórną SBP w grupie A.
Lek: Norfloksacyna
Tabletka Norfloksacyna 400 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej w profilaktyce wtórnej w obu grupach
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej definiuje się jako liczbę wielojądrzastych > 250 w płynie puchlinowym
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie w obu grupach po wystąpieniu SBP (spontanicznego bakteryjnego zapalenia otrzewnej).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej definiuje się jako liczbę wielojądrzastych > 250 w płynie puchlinowym.
4 tygodnie
Przeżycie w obu grupach po wystąpieniu SBP (spontanicznego bakteryjnego zapalenia otrzewnej).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej definiuje się jako liczbę wielojądrzastych > 250 w płynie puchlinowym.
12 tygodni
Przeżycie w obu grupach po wystąpieniu SBP (spontanicznego bakteryjnego zapalenia otrzewnej).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej definiuje się jako liczbę wielojądrzastych > 250 w płynie puchlinowym.
24 tygodnie
Przeżycie w obu grupach po wystąpieniu SBP (spontanicznego bakteryjnego zapalenia otrzewnej).
Ramy czasowe: 48 tygodni
Spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej definiuje się jako liczbę wielojądrzastych > 250 w płynie puchlinowym.
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS-SBP-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GMCSF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj