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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03702426
Comparaison de l'efficacité du facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF) et de la norfloxacine dans la prophylaxie secondaire de la péritonite bactérienne spontanée
22 octobre 2019 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Comparaison de l'efficacité des granulocytes - facteur de stimulation des colonies de macrophages (GM-CSF) et de la norfloxacine dans la prophylaxie secondaire de la péritonite bactérienne spontanée - Un essai contrôlé randomisé
-Les patients consécutifs de cirrhose décompensée de toute étiologie, se présentant à l'hôpital de l'Institut des sciences du foie et des voies biliaires avec une péritonite bactérienne spontanée seront évalués
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Inde, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 - 70 ans
- Patients atteints de cirrhose hépatique décompensée qui présentent une péritonite bactérienne spontanée (présence de plus de 250 neutrophiles par cc de liquide d'ascite, en l'absence d'abdomen chirurgical, en présence d'une cirrhose décompensée et d'une hypertension portale) qui a répondu aux soins médicaux standards.
Critère d'exclusion:
- Allergique aux quinolones
- CHC avancé (carcinome hépatocellulaire)
- Post greffe de foie
- Patients séropositifs au VIH (virus de l'immunodéficience humaine)
- Patients sous traitement immunosuppresseur
- Grossesse
- Insuffisance hépatique aiguë
- Antécédents d'hémopathie maligne ou de greffe de moelle osseuse
- Pas de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Norfloxacine avec GM-CSF
La norfloxacine orale 400 mg par jour et le GM-CSF (facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages) à une dose de 1,5 mcg/kg sur une perfusion de 4 heures tous les 15 jours seront administrés dans le groupe B.
|
GMCSF 1.5mcg/Kg
Comprimé Norfloxacine 400 mg
|
Comparateur actif: Norfloxacine
Les patients qui remplissent les critères d'inclusion recevront de la norfloxacine orale 400 mg par jour en prophylaxie secondaire de la PAS dans le groupe A.
|
Comprimé Norfloxacine 400 mg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Péritonite bactérienne spontanée sous prophylaxie secondaire dans les deux groupes
Délai: 6 mois
|
La péritonite bactérienne spontanée est définie comme un nombre de polymorphonucléaires> 250 dans le liquide d'ascite
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie dans les deux groupes après le développement d'une PBS (péritonite bactérienne spontanée).
Délai: 4 semaines
|
La péritonite bactérienne spontanée est définie comme un nombre de polymorphonucléaires > 250 dans le liquide d'ascite.
|
4 semaines
|
Survie dans les deux groupes après le développement d'une PBS (péritonite bactérienne spontanée).
Délai: 12 semaines
|
La péritonite bactérienne spontanée est définie comme un nombre de polymorphonucléaires > 250 dans le liquide d'ascite.
|
12 semaines
|
Survie dans les deux groupes après le développement d'une PBS (péritonite bactérienne spontanée).
Délai: 24 semaines
|
La péritonite bactérienne spontanée est définie comme un nombre de polymorphonucléaires > 250 dans le liquide d'ascite.
|
24 semaines
|
Survie dans les deux groupes après le développement d'une PBS (péritonite bactérienne spontanée).
Délai: 48 semaines
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La péritonite bactérienne spontanée est définie comme un nombre de polymorphonucléaires > 250 dans le liquide d'ascite.
|
48 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2018
Première publication (Réel)
11 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections
- Maladies péritonéales
- Infections intra-abdominales
- Péritonite
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Norfloxacine
Autres numéros d'identification d'étude
- ILBS-SBP-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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