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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03702426
Vergleich der Wirksamkeit von Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF) und Norfloxacin in der Sekundärprophylaxe bei spontaner bakterieller Peritonitis
22. Oktober 2019 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Vergleich der Wirksamkeit von Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF) und Norfloxacin in der Sekundärprophylaxe bei spontaner bakterieller Peritonitis – eine randomisierte kontrollierte Studie
-Konsekutive Patienten mit dekompensierter Zirrhose jeglicher Ätiologie, die sich im Krankenhaus des Instituts für Leber- und Gallenwissenschaften mit spontaner bakterieller Peritonitis vorstellen, werden bewertet
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 - 70 Jahre
- Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose, die sich mit einer spontanen bakteriellen Peritonitis (Vorhandensein von mehr als 250 Neutrophilen pro cm³ Aszitesflüssigkeit, ohne chirurgisches Abdomen, mit dekompensierter Zirrhose und portaler Hypertonie) vorstellen, die auf die medizinische Standardversorgung angesprochen hat.
Ausschlusskriterien:
- Allergisch gegen Chinolone
- Fortgeschrittenes HCC (hepatozelluläres Karzinom)
- Nach Lebertransplantation
- HIV (Human Immunodeficiency Virus) positive Patienten
- Patienten unter immunsuppressiver Therapie
- Schwangerschaft
- Akute Leberinsuffizienz
- Geschichte der hämatologischen Malignität oder Knochenmarktransplantation
- Keine Einverständniserklärung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Norfloxacin mit GM-CSF
Orales Norfloxacin 400 mg täglich und GM-CSF (Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor) in einer Dosis von 1,5 mcg/kg über eine 4-stündige Infusion alle 15 Tage werden in Gruppe B verabreicht
|
GMCSF 1,5 mcg/kg
Tablette Norfloxacin 400 mg
|
Aktiver Komparator: Norfloxacin
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten orales Norfloxacin 400 mg täglich als Sekundärprophylaxe für SBP in Gruppe A.
|
Tablette Norfloxacin 400 mg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Spontane bakterielle Peritonitis zur Sekundärprophylaxe in beiden Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Spontane bakterielle Peritonitis ist definiert als Polymorphkernzahl > 250 in Aszitesflüssigkeit
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Überleben in beiden Gruppen nach Entwicklung von SBP (Spontane bakterielle Peritonitis).
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Spontane bakterielle Peritonitis ist definiert als Polymorphkernzahl > 250 in Aszitesflüssigkeit.
|
4 Wochen
|
Überleben in beiden Gruppen nach Entwicklung von SBP (Spontane bakterielle Peritonitis).
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Spontane bakterielle Peritonitis ist definiert als Polymorphkernzahl > 250 in Aszitesflüssigkeit.
|
12 Wochen
|
Überleben in beiden Gruppen nach Entwicklung von SBP (Spontane bakterielle Peritonitis).
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Spontane bakterielle Peritonitis ist definiert als Polymorphkernzahl > 250 in Aszitesflüssigkeit.
|
24 Wochen
|
Überleben in beiden Gruppen nach Entwicklung von SBP (Spontane bakterielle Peritonitis).
Zeitfenster: 48 Wochen
|
Spontane bakterielle Peritonitis ist definiert als Polymorphkernzahl > 250 in Aszitesflüssigkeit.
|
48 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Infektionen
- Peritonealerkrankungen
- Intraabdominelle Infektionen
- Bauchfellentzündung
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Inhibitoren
- Norfloxacin
Andere Studien-ID-Nummern
- ILBS-SBP-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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