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Vergleich der Wirksamkeit von Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF) und Norfloxacin in der Sekundärprophylaxe bei spontaner bakterieller Peritonitis

22. Oktober 2019 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Vergleich der Wirksamkeit von Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF) und Norfloxacin in der Sekundärprophylaxe bei spontaner bakterieller Peritonitis – eine randomisierte kontrollierte Studie

-Konsekutive Patienten mit dekompensierter Zirrhose jeglicher Ätiologie, die sich im Krankenhaus des Instituts für Leber- und Gallenwissenschaften mit spontaner bakterieller Peritonitis vorstellen, werden bewertet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 70 Jahre
  • Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose, die sich mit einer spontanen bakteriellen Peritonitis (Vorhandensein von mehr als 250 Neutrophilen pro cm³ Aszitesflüssigkeit, ohne chirurgisches Abdomen, mit dekompensierter Zirrhose und portaler Hypertonie) vorstellen, die auf die medizinische Standardversorgung angesprochen hat.

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen Chinolone
  • Fortgeschrittenes HCC (hepatozelluläres Karzinom)
  • Nach Lebertransplantation
  • HIV (Human Immunodeficiency Virus) positive Patienten
  • Patienten unter immunsuppressiver Therapie
  • Schwangerschaft
  • Akute Leberinsuffizienz
  • Geschichte der hämatologischen Malignität oder Knochenmarktransplantation
  • Keine Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Norfloxacin mit GM-CSF
Orales Norfloxacin 400 mg täglich und GM-CSF (Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor) in einer Dosis von 1,5 mcg/kg über eine 4-stündige Infusion alle 15 Tage werden in Gruppe B verabreicht
Arzneimittel: GMCSF
GMCSF 1,5 mcg/kg
Arzneimittel: Norfloxacin
Tablette Norfloxacin 400 mg
Aktiver Komparator: Norfloxacin
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten orales Norfloxacin 400 mg täglich als Sekundärprophylaxe für SBP in Gruppe A.
Arzneimittel: Norfloxacin
Tablette Norfloxacin 400 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spontane bakterielle Peritonitis zur Sekundärprophylaxe in beiden Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate
Spontane bakterielle Peritonitis ist definiert als Polymorphkernzahl > 250 in Aszitesflüssigkeit
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben in beiden Gruppen nach Entwicklung von SBP (Spontane bakterielle Peritonitis).
Zeitfenster: 4 Wochen
Spontane bakterielle Peritonitis ist definiert als Polymorphkernzahl > 250 in Aszitesflüssigkeit.
4 Wochen
Überleben in beiden Gruppen nach Entwicklung von SBP (Spontane bakterielle Peritonitis).
Zeitfenster: 12 Wochen
Spontane bakterielle Peritonitis ist definiert als Polymorphkernzahl > 250 in Aszitesflüssigkeit.
12 Wochen
Überleben in beiden Gruppen nach Entwicklung von SBP (Spontane bakterielle Peritonitis).
Zeitfenster: 24 Wochen
Spontane bakterielle Peritonitis ist definiert als Polymorphkernzahl > 250 in Aszitesflüssigkeit.
24 Wochen
Überleben in beiden Gruppen nach Entwicklung von SBP (Spontane bakterielle Peritonitis).
Zeitfenster: 48 Wochen
Spontane bakterielle Peritonitis ist definiert als Polymorphkernzahl > 250 in Aszitesflüssigkeit.
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-SBP-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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