Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) a norfloxacinu v sekundární profylaxi spontánní bakteriální peritonitidy

22. října 2019 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Srovnání účinnosti faktoru stimulujícího kolonie granulocytů - makrofágů (GM-CSF) a norfloxacinu v sekundární profylaxi spontánní bakteriální peritonitidy - randomizovaná kontrolovaná studie

-Vyhodnoceni budou po sobě jdoucí pacienti s dekompenzovanou cirhózou jakékoli etiologie, kteří se dostaví do nemocnice Ústavu jater a žlučových věd se spontánní bakteriální peritonitidou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 70 let
  • Pacienti s dekompenzovanou jaterní cirhózou, kteří mají spontánní bakteriální peritonitidu (přítomnost více než 250 neutrofilů na cm3 ascitické tekutiny, bez chirurgického zákroku břicha, za přítomnosti dekompenzované cirhózy a portální hypertenze), která reagovala na standardní lékařskou péči.

Kritéria vyloučení:

  • Alergický na chinolony
  • Pokročilý HCC (hepatocelulární karcinom)
  • Po transplantaci jater
  • HIV pozitivní pacienti (virus lidské imunodeficience).
  • Pacienti na imunosupresivní léčbě
  • Těhotenství
  • Akutní selhání jater
  • Hematologická malignita nebo transplantace kostní dřeně v anamnéze
  • Žádný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Norfloxacin s GM-CSF
Ve skupině B bude podáván perorální Norfloxacin 400 mg denně a GM-CSF (faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů) v dávce 1,5 mcg/kg po dobu 4 hodin každých 15 dní.
Lék: GMCSF
GMCSF 1,5 mcg/kg
Lék: Norfloxacin
Tableta Norfloxacin 400 mg
Aktivní komparátor: Norfloxacin
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou dostávat perorální norfloxacin 400 mg denně jako sekundární profylaxi SBP ve skupině A.
Lék: Norfloxacin
Tableta Norfloxacin 400 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spontánní bakteriální peritonitida v sekundární profylaxi u obou skupin
Časové okno: 6 měsíců
Spontánní bakteriální peritonitida je definována jako polymorfonukleární počet > 250 v ascitické tekutině
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití v obou skupinách po rozvoji SBP (spontánní bakteriální peritonitida).
Časové okno: 4 týdny
Spontánní bakteriální peritonitida je definována jako polymorfonukleární počet > 250 v ascitické tekutině.
4 týdny
Přežití v obou skupinách po rozvoji SBP (spontánní bakteriální peritonitida).
Časové okno: 12 týdnů
Spontánní bakteriální peritonitida je definována jako polymorfonukleární počet > 250 v ascitické tekutině.
12 týdnů
Přežití v obou skupinách po rozvoji SBP (spontánní bakteriální peritonitida).
Časové okno: 24 týdnů
Spontánní bakteriální peritonitida je definována jako polymorfonukleární počet > 250 v ascitické tekutině.
24 týdnů
Přežití v obou skupinách po rozvoji SBP (spontánní bakteriální peritonitida).
Časové okno: 48 týdnů
Spontánní bakteriální peritonitida je definována jako polymorfonukleární počet > 250 v ascitické tekutině.
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILBS-SBP-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GMCSF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit