Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av granulocytt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) og norfloxacin i sekundær profylakse for spontan bakteriell peritonitt

22. oktober 2019 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Sammenligning av effekten av granulocytt - makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) og norfloxacin i sekundær profylakse for spontan bakteriell peritonitt - en randomisert kontrollert studie

- Påfølgende pasienter med dekompensert cirrhose av enhver etiologi, som presenterer sykehuset for Institute of Liver and Biliary Sciences med spontan bakteriell peritonitt, vil bli evaluert

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 - 70 år
  • Pasienter med dekompensert levercirrhose som har spontan bakteriell peritonitt (tilstedeværelse av mer enn 250 nøytrofiler per cc ascitesvæske, i fravær av kirurgisk abdomen, i nærvær av dekompensert cirrhose og portalhypertensjon) som har reagert på standard medisinsk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk mot kinoloner
  • Avansert HCC (hepatocellulært karsinom)
  • Etter levertransplantasjon
  • HIV (Human Immunodeficiency Virus) positive pasienter
  • Pasienter på immunsuppressiv terapi
  • Svangerskap
  • Akutt leversvikt
  • Anamnese med hematologisk malignitet eller benmargstransplantasjon
  • Ingen informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Norfloxacin med GM-CSF
Oral Norfloxacin 400 mg daglig og GM-CSF (Granulocyte-Macrophage kolonistimulerende faktor) i en dose på 1,5mcg/kg over 4 timers infusjon hver 15. dag vil bli gitt i gruppe B
Legemiddel: GMCSF
GMCSF 1,5 mcg/kg
Legemiddel: Norfloxacin
Tablett Norfloxacin 400 mg
Aktiv komparator: Norfloxacin
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil få oral norfloxacin 400 mg daglig som sekundærprofylakse for SBP i gruppe A.
Legemiddel: Norfloxacin
Tablett Norfloxacin 400 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spontan bakteriell peritonitt på sekundærprofylakse i begge grupper
Tidsramme: 6 måneder
Spontan bakteriell peritonitt er definert som polymorfonukleært antall > 250 i ascitisk væske
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse i begge grupper etter utvikling av SBP (spontan bakteriell peritonitt).
Tidsramme: 4 uker
Spontan bakteriell peritonitt er definert som polymorfonukleært antall > 250 i ascitesvæske.
4 uker
Overlevelse i begge grupper etter utvikling av SBP (spontan bakteriell peritonitt).
Tidsramme: 12 uker
Spontan bakteriell peritonitt er definert som polymorfonukleært antall > 250 i ascitesvæske.
12 uker
Overlevelse i begge grupper etter utvikling av SBP (spontan bakteriell peritonitt).
Tidsramme: 24 uker
Spontan bakteriell peritonitt er definert som polymorfonukleært antall > 250 i ascitesvæske.
24 uker
Overlevelse i begge grupper etter utvikling av SBP (spontan bakteriell peritonitt).
Tidsramme: 48 uker
Spontan bakteriell peritonitt er definert som polymorfonukleært antall > 250 i ascitesvæske.
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILBS-SBP-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GMCSF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere