Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto dell'efficacia del fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF) e della norfloxacina nella profilassi secondaria della peritonite batterica spontanea

22 ottobre 2019 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Confronto tra l'efficacia del fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF) e la norfloxacina nella profilassi secondaria della peritonite batterica spontanea - Uno studio controllato randomizzato

-Saranno valutati pazienti consecutivi di cirrosi scompensata di qualsiasi eziologia, che si presentano all'ospedale dell'Istituto di scienze epatiche e biliari con peritonite batterica spontanea

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 - 70anni
  • Pazienti con cirrosi epatica scompensata che presentano peritonite batterica spontanea (presenza di più di 250 neutrofili per cc di liquido ascitico, in assenza di addome chirurgico, in presenza di cirrosi scompensata e ipertensione portale) che ha risposto alle cure mediche standard.

Criteri di esclusione:

  • Allergico ai chinoloni
  • HCC avanzato (carcinoma epatocellulare)
  • Post trapianto di fegato
  • Pazienti positivi all'HIV (virus dell'immunodeficienza umana).
  • Pazienti in terapia immunosoppressiva
  • Gravidanza
  • Insufficienza epatica acuta
  • Storia di neoplasie ematologiche o trapianto di midollo osseo
  • Nessun consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Norfloxacina con GM-CSF
Norfloxacina orale 400 mg al giorno e GM-CSF (fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi) in una dose di 1,5 mcg/kg in infusione di 4 ore ogni 15 giorni saranno somministrati nel gruppo B
Droga: GMCSF
GMCSF 1.5mcg/Kg
Droga: Norfloxacina
Compressa Norfloxacina 400 mg
Comparatore attivo: Norfloxacina
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione riceveranno norfloxacina orale 400 mg al giorno come profilassi secondaria per SBP nel gruppo A.
Droga: Norfloxacina
Compressa Norfloxacina 400 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peritonite batterica spontanea in profilassi secondaria in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
La peritonite batterica spontanea è definita come conta polimorfonucleare > 250 nel liquido ascitico
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza in entrambi i gruppi dopo lo sviluppo di SBP (peritonite batterica spontanea).
Lasso di tempo: 4 settimane
La peritonite batterica spontanea è definita come una conta polimorfonucleare > 250 nel liquido ascitico.
4 settimane
Sopravvivenza in entrambi i gruppi dopo lo sviluppo di SBP (peritonite batterica spontanea).
Lasso di tempo: 12 settimane
La peritonite batterica spontanea è definita come una conta polimorfonucleare > 250 nel liquido ascitico.
12 settimane
Sopravvivenza in entrambi i gruppi dopo lo sviluppo di SBP (peritonite batterica spontanea).
Lasso di tempo: 24 settimane
La peritonite batterica spontanea è definita come una conta polimorfonucleare > 250 nel liquido ascitico.
24 settimane
Sopravvivenza in entrambi i gruppi dopo lo sviluppo di SBP (peritonite batterica spontanea).
Lasso di tempo: 48 settimane
La peritonite batterica spontanea è definita come una conta polimorfonucleare > 250 nel liquido ascitico.
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS-SBP-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GMCSF

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Liberia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi