Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effektiviteten av granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF) och norfloxacin i sekundär profylax för spontan bakteriell peritonit

22 oktober 2019 uppdaterad av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Jämförelse av effektiviteten av granulocyt - makrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF) och norfloxacin i sekundär profylax för spontan bakteriell peritonit - en randomiserad kontrollerad studie

-Konsekutiva patienter med dekompenserad cirros av någon etiologi, som presenterar sig på Institute of Liver and Biliary Sciences sjukhus med spontan bakteriell peritonit kommer att utvärderas

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 - 70 år
  • Patienter med dekompenserad levercirrhos som uppvisar spontan bakteriell peritonit (närvaro av mer än 250 neutrofiler per cc ascitesvätska, i frånvaro av en kirurgisk buk, i närvaro av dekompenserad cirros och portalhypertoni) som har svarat på vanlig medicinsk vård.

Exklusions kriterier:

  • Allergisk mot kinoloner
  • Avancerat HCC (hepatocellulärt karcinom)
  • Efter levertransplantation
  • HIV (Human Immunodeficiency Virus) positiva patienter
  • Patienter på immunsuppressiv terapi
  • Graviditet
  • Akut leversvikt
  • Historik av hematologisk malignitet eller benmärgstransplantation
  • Inget informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Norfloxacin med GM-CSF
Oral Norfloxacin 400 mg dagligen och GM-CSF (Granulocyt-Macrophage kolonistimulerande faktor) i en dos av 1,5 mcg/kg över 4 timmars infusion var 15:e dag kommer att ges i grupp B
Läkemedel: GMCSF
GMCSF 1,5 mcg/kg
Läkemedel: Norfloxacin
Tablett Norfloxacin 400 mg
Aktiv komparator: Norfloxacin
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att få oralt norfloxacin 400 mg dagligen som sekundär profylax för SBP i grupp A.
Läkemedel: Norfloxacin
Tablett Norfloxacin 400 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spontan bakteriell peritonit på sekundärprofylax i båda grupperna
Tidsram: 6 månader
Spontan bakteriell peritonit definieras som polymorfonukleärt antal > 250 i ascitesvätska
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad i båda grupperna efter utveckling av SBP (spontan bakteriell peritonit).
Tidsram: 4 veckor
Spontan bakteriell peritonit definieras som polymorfonukleärt antal > 250 i ascitesvätska.
4 veckor
Överlevnad i båda grupperna efter utveckling av SBP (spontan bakteriell peritonit).
Tidsram: 12 veckor
Spontan bakteriell peritonit definieras som polymorfonukleärt antal > 250 i ascitesvätska.
12 veckor
Överlevnad i båda grupperna efter utveckling av SBP (spontan bakteriell peritonit).
Tidsram: 24 veckor
Spontan bakteriell peritonit definieras som polymorfonukleärt antal > 250 i ascitesvätska.
24 veckor
Överlevnad i båda grupperna efter utveckling av SBP (spontan bakteriell peritonit).
Tidsram: 48 veckor
Spontan bakteriell peritonit definieras som polymorfonukleärt antal > 250 i ascitesvätska.
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ILBS-SBP-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spontan bakteriell peritonit

Kliniska prövningar på GMCSF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera