Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) og norfloxacin i sekundær profylakse til spontan bakteriel peritonitis

22. oktober 2019 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Sammenligning af effektiviteten af ​​granulocyt - makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) og norfloxacin i sekundær profylakse til spontan bakteriel peritonitis - et randomiseret kontrolleret forsøg

-Konsekutive patienter med dekompenseret cirrhose af enhver ætiologi, der præsenteres på Institute of Liver and Biliary Sciences hospital med spontan bakteriel peritonitis, vil blive evalueret

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 - 70 år
  • Patienter med dekompenseret levercirrhose, som viser sig med spontan bakteriel peritonitis (tilstedeværelse af mere end 250 neutrofiler pr. cc ascitisk væske, i fravær af en kirurgisk abdomen, i nærværelse af dekompenseret cirrhose og portal hypertension), som har reageret på standard medicinsk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for quinoloner
  • Avanceret HCC (hepatocellulært karcinom)
  • Efter levertransplantation
  • HIV (Human Immunodeficiency Virus) positive patienter
  • Patienter i immunsuppressiv behandling
  • Graviditet
  • Akut leversvigt
  • Anamnese med hæmatologisk malignitet eller knoglemarvstransplantation
  • Intet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Norfloxacin med GM-CSF
Oral Norfloxacin 400 mg daglig og GM-CSF (Granulocyt-Macrophage kolonistimulerende faktor) i en dosis på 1,5 mcg/kg over 4 timers infusion hver 15. dag vil blive givet i gruppe B
Medicin: GMCSF
GMCSF 1,5 mcg/kg
Medicin: Norfloxacin
Tablet Norfloxacin 400 mg
Aktiv komparator: Norfloxacin
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil modtage oral norfloxacin 400 mg dagligt som sekundær profylakse for SBP i gruppe A.
Medicin: Norfloxacin
Tablet Norfloxacin 400 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spontan bakteriel peritonitis på sekundær profylakse i begge grupper
Tidsramme: 6 måneder
Spontan bakteriel peritonitis er defineret som polymorfonukleært antal > 250 i ascitic væske
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse i begge grupper efter udvikling af SBP (spontan bakteriel peritonitis).
Tidsramme: 4 uger
Spontan bakteriel peritonitis er defineret som polymorfonukleært antal > 250 i ascitesvæske.
4 uger
Overlevelse i begge grupper efter udvikling af SBP (spontan bakteriel peritonitis).
Tidsramme: 12 uger
Spontan bakteriel peritonitis er defineret som polymorfonukleært antal > 250 i ascitesvæske.
12 uger
Overlevelse i begge grupper efter udvikling af SBP (spontan bakteriel peritonitis).
Tidsramme: 24 uger
Spontan bakteriel peritonitis er defineret som polymorfonukleært antal > 250 i ascitesvæske.
24 uger
Overlevelse i begge grupper efter udvikling af SBP (spontan bakteriel peritonitis).
Tidsramme: 48 uger
Spontan bakteriel peritonitis er defineret som polymorfonukleært antal > 250 i ascitesvæske.
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-SBP-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spontan bakteriel peritonitis

Kliniske forsøg med GMCSF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner