Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid van granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) en norfloxacine bij secundaire profylaxe voor spontane bacteriële peritonitis

22 oktober 2019 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Vergelijking van de werkzaamheid van granulocyt - macrofaagkoloniestimulerende factor (GM-CSF) en norfloxacine in secundaire profylaxe voor spontane bacteriële peritonitis - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

- Opeenvolgende patiënten met gedecompenseerde cirrose van welke etiologie dan ook, die zich presenteren aan het ziekenhuis van het Institute of Liver and Biliary Sciences met spontane bacteriële peritonitis zullen worden geëvalueerd

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 - 70 jaar
  • Patiënten met gedecompenseerde levercirrose die zich presenteren met spontane bacteriële peritonitis (aanwezigheid van meer dan 250 neutrofielen per cc ascitesvocht, bij afwezigheid van een chirurgische buik, bij aanwezigheid van gedecompenseerde cirrose en portale hypertensie) die hebben gereageerd op standaard medische zorg.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergisch voor chinolonen
  • Geavanceerde HCC (hepatocellulair carcinoom)
  • Post levertransplantatie
  • HIV (Human Immunodeficiency Virus) positieve patiënten
  • Patiënten op immunosuppressieve therapie
  • Zwangerschap
  • Acuut leverfalen
  • Geschiedenis van hematologische maligniteit of beenmergtransplantatie
  • Geen geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Norfloxacine met GM-CSF
Oraal Norfloxacine 400 mg per dag en GM-CSF (granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor) in een dosis van 1,5 mcg/kg gedurende een infuus van 4 uur om de 15 dagen wordt gegeven in Groep B
Geneesmiddel: GMCSF
GMCSF 1,5 mcg/kg
Geneesmiddel: Norfloxacine
Tablet Norfloxacine 400 mg
Actieve vergelijker: Norfloxacine
Patiënten die aan de opnamecriteria voldoen, krijgen oraal 400 mg norfloxacine per dag als secundaire profylaxe voor SBP in groep A.
Geneesmiddel: Norfloxacine
Tablet Norfloxacine 400 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spontane bacteriële peritonitis op secundaire profylaxe in beide groepen
Tijdsspanne: 6 maanden
Spontane bacteriële peritonitis wordt gedefinieerd als polymorfonucleair aantal > 250 in ascitesvocht
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving in beide groepen na ontwikkeling van SBP (Spontane Bacteriële Peritonitis).
Tijdsspanne: 4 weken
Spontane bacteriële peritonitis wordt gedefinieerd als polymorfonucleair aantal > 250 in ascitesvocht.
4 weken
Overleving in beide groepen na ontwikkeling van SBP (Spontane Bacteriële Peritonitis).
Tijdsspanne: 12 weken
Spontane bacteriële peritonitis wordt gedefinieerd als polymorfonucleair aantal > 250 in ascitesvocht.
12 weken
Overleving in beide groepen na ontwikkeling van SBP (Spontane Bacteriële Peritonitis).
Tijdsspanne: 24 weken
Spontane bacteriële peritonitis wordt gedefinieerd als polymorfonucleair aantal > 250 in ascitesvocht.
24 weken
Overleving in beide groepen na ontwikkeling van SBP (Spontane Bacteriële Peritonitis).
Tijdsspanne: 48 weken
Spontane bacteriële peritonitis wordt gedefinieerd als polymorfonucleair aantal > 250 in ascitesvocht.
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILBS-SBP-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spontane bacteriële peritonitis

Klinische onderzoeken op GMCSF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren