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Comparación de la eficacia del factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) y la norfloxacina en la profilaxis secundaria de la peritonitis bacteriana espontánea

22 de octubre de 2019 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Comparación de la eficacia del factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) y la norfloxacina en la profilaxis secundaria de la peritonitis bacteriana espontánea: un ensayo controlado aleatorio

-Se evaluarán pacientes consecutivos de cirrosis descompensada de cualquier etiología, que acudan al hospital Instituto de Ciencias Hepáticas y Biliares con peritonitis bacteriana espontánea

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 - 70 años
  • Pacientes con cirrosis hepática descompensada que presentan peritonitis bacteriana espontánea (Presencia de más de 250 neutrófilos por cc de líquido ascítico, en ausencia de abdomen quirúrgico, en presencia de cirrosis descompensada e hipertensión portal) que ha respondido a la atención médica estándar.

Criterio de exclusión:

  • Alérgico a las quinolonas
  • CHC avanzado (carcinoma hepatocelular)
  • Post trasplante hepático
  • Pacientes VIH (Virus de Inmunodeficiencia Humana) positivos
  • Pacientes en terapia inmunosupresora
  • El embarazo
  • Insuficiencia hepática aguda
  • Antecedentes de neoplasia hematológica maligna o trasplante de médula ósea
  • Sin consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Norfloxacina con GM-CSF
Norfloxacina oral 400 mg diarios y GM-CSF (factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos) en una dosis de 1,5 mcg/kg durante una infusión de 4 horas cada 15 días se administrará en el Grupo B
Droga: GMCSF
GMCSF 1.5mcg/Kg
Droga: Norfloxacina
Comprimido Norfloxacino 400 mg
Comparador activo: Norfloxacina
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión recibirán norfloxacino oral 400 mg diarios como profilaxis secundaria para la PBE en el Grupo A.
Droga: Norfloxacina
Comprimido Norfloxacino 400 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peritonitis bacteriana espontánea en profilaxis secundaria en ambos grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
La peritonitis bacteriana espontánea se define como un recuento de polimorfonucleares > 250 en el líquido ascítico.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia en ambos grupos tras el desarrollo de PBE (Peritonitis Bacteriana Espontánea).
Periodo de tiempo: 4 semanas
La peritonitis bacteriana espontánea se define como un recuento de polimorfonucleares > 250 en el líquido ascítico.
4 semanas
Supervivencia en ambos grupos tras el desarrollo de PBE (Peritonitis Bacteriana Espontánea).
Periodo de tiempo: 12 semanas
La peritonitis bacteriana espontánea se define como un recuento de polimorfonucleares > 250 en el líquido ascítico.
12 semanas
Supervivencia en ambos grupos tras el desarrollo de PBE (Peritonitis Bacteriana Espontánea).
Periodo de tiempo: 24 semanas
La peritonitis bacteriana espontánea se define como un recuento de polimorfonucleares > 250 en el líquido ascítico.
24 semanas
Supervivencia en ambos grupos tras el desarrollo de PBE (Peritonitis Bacteriana Espontánea).
Periodo de tiempo: 48 semanas
La peritonitis bacteriana espontánea se define como un recuento de polimorfonucleares > 250 en el líquido ascítico.
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ILBS-SBP-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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