Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора (ГМ-КСФ) и норфлоксацина при вторичной профилактике спонтанного бактериального перитонита

22 октября 2019 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Сравнение эффективности гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора (ГМ-КСФ) и норфлоксацина при вторичной профилактике спонтанного бактериального перитонита - рандомизированное контролируемое исследование

- Будут оцениваться последовательные пациенты с декомпенсированным циррозом печени любой этиологии, поступающие в больницу Института печени и желчевыводящих путей со спонтанным бактериальным перитонитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 - 70 лет
  • Пациенты с декомпенсированным циррозом печени со спонтанным бактериальным перитонитом (наличие более 250 нейтрофилов на кубический сантиметр асцитической жидкости, при отсутствии операционного живота, при наличии декомпенсированного цирроза и портальной гипертензии), которые ответили на стандартную медицинскую помощь.

Критерий исключения:

  • Аллергия на хинолоны
  • Расширенный HCC (гепатоцеллюлярная карцинома)
  • После трансплантации печени
  • ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) положительные пациенты
  • Пациенты на иммуносупрессивной терапии
  • Беременность
  • Острая печеночная недостаточность
  • История гематологического злокачественного новообразования или трансплантации костного мозга
  • Нет информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Норфлоксацин с ГМ-КСФ
Пероральный норфлоксацин 400 мг в день и GM-CSF (гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор) в дозе 1,5 мкг/кг в течение 4-часовой инфузии каждые 15 дней будут назначаться в группе B.
Лекарство: GMCSF
ГМКСФ 1,5 мкг/кг
Лекарство: Норфлоксацин
Таблетка Норфлоксацин 400 мг
Активный компаратор: Норфлоксацин
Пациенты, отвечающие критериям включения, будут получать пероральный норфлоксацин в дозе 400 мг ежедневно в качестве вторичной профилактики СБП в группе А.
Лекарство: Норфлоксацин
Таблетка Норфлоксацин 400 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спонтанный бактериальный перитонит на фоне вторичной профилактики в обеих группах
Временное ограничение: 6 месяцев
Спонтанный бактериальный перитонит определяется как количество полиморфноядерных клеток > 250 в асцитической жидкости.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость в обеих группах после развития СБП (спонтанный бактериальный перитонит).
Временное ограничение: 4 недели
Спонтанный бактериальный перитонит определяется как количество полиморфноядерных клеток > 250 в асцитической жидкости.
4 недели
Выживаемость в обеих группах после развития СБП (спонтанный бактериальный перитонит).
Временное ограничение: 12 недель
Спонтанный бактериальный перитонит определяется как количество полиморфноядерных клеток > 250 в асцитической жидкости.
12 недель
Выживаемость в обеих группах после развития СБП (спонтанный бактериальный перитонит).
Временное ограничение: 24 недели
Спонтанный бактериальный перитонит определяется как количество полиморфноядерных клеток > 250 в асцитической жидкости.
24 недели
Выживаемость в обеих группах после развития СБП (спонтанный бактериальный перитонит).
Временное ограничение: 48 недель
Спонтанный бактериальный перитонит определяется как количество полиморфноядерных клеток > 250 в асцитической жидкости.
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ILBS-SBP-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Спонтанный бактериальный перитонит

Клинические исследования GMCSF

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться