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Comparação da Eficácia do Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos-Macrófagos (GM-CSF) e Norfloxacina na Profilaxia Secundária para Peritonite Bacteriana Espontânea

22 de outubro de 2019 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Comparação da Eficácia de Granulócitos - Fator Estimulante de Colônias de Macrófagos (GM-CSF) e Norfloxacina na Profilaxia Secundária para Peritonite Bacteriana Espontânea - Um Estudo Controlado Randomizado

- Serão avaliados pacientes consecutivos de cirrose descompensada de qualquer etiologia, que se apresentarem no hospital Institute of Liver and Biliary Sciences com peritonite bacteriana espontânea

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 - 70 anos
  • Pacientes com cirrose hepática descompensada que apresentam peritonite bacteriana espontânea (presença de mais de 250 neutrófilos por cc de líquido ascítico, na ausência de abdome cirúrgico, na presença de cirrose descompensada e hipertensão portal) que respondeu ao tratamento médico padrão.

Critério de exclusão:

  • Alérgico a quinolonas
  • CHC Avançado (Carcinoma Hepatocelular)
  • Pós transplante de fígado
  • Pacientes positivos para HIV (Vírus da Imunodeficiência Humana)
  • Pacientes em terapia imunossupressora
  • Gravidez
  • Insuficiência Hepática Aguda
  • História de malignidade hematológica ou transplante de medula óssea
  • Sem consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Norfloxacina com GM-CSF
Norfloxacina oral 400mg ao dia e GM-CSF (fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos) na dose de 1,5mcg/kg em infusão de 4 horas a cada 15 dias serão administrados no Grupo B
Medicamento: GMCSF
GMCSF 1,5mcg/Kg
Medicamento: Norfloxacina
Comprimido Norfloxacina 400 mg
Comparador Ativo: Norfloxacina
Os pacientes que preencherem os critérios de inclusão receberão norfloxacina oral 400 mg ao dia como profilaxia secundária para PBE no Grupo A.
Medicamento: Norfloxacina
Comprimido Norfloxacina 400 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peritonite bacteriana espontânea na profilaxia secundária em ambos os grupos
Prazo: 6 meses
Peritonite bacteriana espontânea é definida como contagem polimorfonuclear > 250 no líquido ascítico
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência em ambos os grupos após o desenvolvimento de PBE (Peritonite Bacteriana Espontânea).
Prazo: 4 semanas
A Peritonite bacteriana espontânea é definida como contagem polimorfonuclear > 250 no líquido ascítico.
4 semanas
Sobrevivência em ambos os grupos após o desenvolvimento de PBE (Peritonite Bacteriana Espontânea).
Prazo: 12 semanas
A Peritonite bacteriana espontânea é definida como contagem polimorfonuclear > 250 no líquido ascítico.
12 semanas
Sobrevivência em ambos os grupos após o desenvolvimento de PBE (Peritonite Bacteriana Espontânea).
Prazo: 24 semanas
A Peritonite bacteriana espontânea é definida como contagem polimorfonuclear > 250 no líquido ascítico.
24 semanas
Sobrevivência em ambos os grupos após o desenvolvimento de PBE (Peritonite Bacteriana Espontânea).
Prazo: 48 semanas
A Peritonite bacteriana espontânea é definida como contagem polimorfonuclear > 250 no líquido ascítico.
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ILBS-SBP-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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