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食道癌のためのCAR TおよびPD-1ノックアウト改変T細胞

2018年10月11日 更新者：Size Chen、The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

進行食道癌に対する抗 MUC1 CAR T 細胞と PD-1 ノックアウト改変 T 細胞の併用療法

この研究は、進行食道がん患者の治療における抗MUC1 CAR T細胞および/またはPD-1ノックアウト操作T細胞を使用した免疫療法の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは第 1 相と第 2 相を組み合わせた臨床試験です。 この研究の目的は、抗 MUC1 CAR T 細胞単独、PD-1 ノックアウト改変 T 細胞を組み合わせた抗 MUC1 CAR T 細胞、および PD-1 ノックアウト改変 T 細胞のみを治療に使用した免疫療法の安全性と有効性を評価することです。進行した食道癌患者の。 各グループの治療結果を比較します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 募集
        • First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 募集
        • Professor Size Chen
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yiguang Lin, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Size Chen, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Micheal Yin, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -Oncology: Esophageal and Esophagogastric Junction Cancers (2018.V1.
  • MUC1 は、免疫組織化学 (IHC) によって悪性組織で高度に発現しています。
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1またはカルノフスキーのパフォーマンスステータス（KPS）スコアが60を超えています。
  • 患者の平均余命は 12 週間を超えています。
  • アフェレーシスまたは静脈サンプリングのための適切な静脈アクセス、および白血球アフェレーシスのその他の禁忌。
  • 出産の可能性のある女性の陰性妊娠検査。
  • -次の検査要件によって評価される適切な骨髄、肝臓および腎機能：白血球数（WBC）≥2500c / ml、血小板≥50×10 ^ 9 / L、Hb≥9.0g / dL、リンパ球（LY）≥ 0.7×10^9/L、LY% ≥ 15%、Alb ≥ 2.8g/dL、血清リパーゼおよびアミラーゼ < 1.5×正常上限、血清クレアチニン ≤ 2.5mg/dL、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ ( ALT) ≦5×正常上限、血清総ビリルビン≦2.0mg/dL。 これらのテストは、登録前の 7 日以内に実施する必要があります。
  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。

除外基準:

  • T 細胞の数が 10% 未満であるか、人工抗原提示細胞 (aAPC) 刺激による T 細胞の増幅が 5 倍未満です。
  • -症状のある中枢神経系（CNS）の関与がある患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -既知のHIV、HBV、およびHCV感染。
  • -プロトコルに従って患者を管理できない深刻な病気または病状。これには、制御されていない活動性感染症、主要な心血管、凝固障害、呼吸器または免疫系、心筋梗塞、不整脈、閉塞性/拘束性肺疾患、または精神医学または感情障害。
  • -シクロホスファミド、フルダラビン、またはアルデスロイキンを含む薬剤のいずれかに対する重度の即時型過敏症の病歴。
  • 全身ステロイドの同時使用。 吸入ステロイドの最近または現在の使用は除外されません。
  • -遺伝子治療製品による以前の治療。
  • 不安定または活動的な潰瘍または消化管出血の存在。 門脈血管浸潤または肝外浸潤のある患者は、この研究から除外されます。
  • 臓器移植の既往がある、または臓器移植を待っている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：抗MUC1 CAR-T細胞による治療
抗 MUC1 CAR-T 細胞は、患者の T 細胞を使用して ex vivo で調製し、患者に注入して戻します。
生物学的：抗MUC1 CAR-T細胞
患者の血液から T 細胞を使用して抗 MUC1 CAR-T 細胞を生成し、その細胞を患者に注入します。
実験的：併用療法：PD-1ノックアウトT細胞を組み合わせたCAR-T
抗 MUC1 CAR-T 細胞および PD-1 ノックアウト 操作された T 細胞は、患者の T 細胞を使用して ex vivo で調製され、患者に注入されます。
組み合わせ製品：PD-1ノックアウトT細胞と組み合わせたCAR-T
患者の血液からのT細胞を使用して、抗MUC1 CAR-T細胞とPD-1ノックアウトT細胞を調製し、細胞を患者に注入します。
実験的：PD-1ノックアウト改変T細胞による治療
PD-1 ノックアウト 操作された T 細胞は、患者の T 細胞を使用して ex vivo で調製され、患者に注入されます。
生物学的：PD-1 ノックアウト 改変 T 細胞
患者の血液からT細胞を使用してPD-1ノックアウトT細胞を調製し、細胞を患者に注入します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v4.0によって評価された、有害事象および用量制限毒性のある参加者の数
時間枠：約12ヶ月
CART細胞およびPD-1ノックアウトT細胞の用量の安全性と忍容性は、CTCAE v4.0を使用して評価されます。
約12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠：12ヶ月
改訂されたRECISTガイドラインv1.1に従って評価されます
12ヶ月
全生存期間 - OS
時間枠：24ヶ月まで
入学から死亡までの時間を計測
24ヶ月まで
無増悪生存期間 - PFS
時間枠：12ヶ月まで
登録から最初に記録された進行日または死亡日までの時間。
12ヶ月まで
CAR-T 細胞持続性の中央値
時間枠：3年
定量的RT-PCRで測定します
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

協力者

Guangzhou Anjie Biomedical Technology Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月28日

一次修了 (予想される)

2021年9月28日

研究の完了 (予想される)

2021年9月28日

試験登録日

最初に提出

2018年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月11日

最初の投稿 (実際)

2018年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月11日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-6301

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

進行食道がんの臨床試験

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    完了
    HiResolution™ Bionic Ear 向けの HiRes™ Optima サウンド処理戦略の評価
    重度から重度の難聴 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System の成人ユーザーの割合
    アメリカ
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    完了
    呼吸器サンプルの採取と検査
    呼吸器合胞体ウイルス感染症 | インフルエンザA | ライノウイルス | インフルエンザB | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | ヒトパラインフルエンザウイルスによる感染症 1 | パラインフルエンザ2型 | パラインフルエンザ3型 | パラインフルエンザ4型 | ヒトメタニューモウイルス A/B | コクサッキーウイルス/エコーウイルス | アデノウイルス B型/C型/E型 | コロナウイルスサブタイプ 229E | コロナウイルス亜型NL63 | コロナウイルスサブタイプOC43 | コロナウイルスサブタイプ HKU1 | ヒトボカウイルス | Artus インフルエンザ A/B RT-PCR 検査
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  • Extremity Medical
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    KinematX Midcarpal 全手首関節形成レジストリ
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    アメリカ
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    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
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    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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