Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CAR T og PD-1 Knockout Engineered T-celler for esophageal cancer

11. oktober 2018 oppdatert av: Size Chen, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Kombinasjonsterapi av anti-MUC1 CAR T-celler og PD-1 knockout-konstruerte T-celler for avansert esophageal cancer

Studien skal vurdere sikkerheten og effekten av immunterapiene ved bruk av anti-MUC1 CAR T-celler og/eller PD-1 knockout-konstruerte T-celler i behandlingen av pasienter med avansert esophageal cancer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en kombinert fase 1 og 2 klinisk studie. Målet med studien er å vurdere sikkerheten og effekten av immunterapiene ved bruk av anti-MUC1 CAR T-celler alene, anti-MUC1 CAR T som kombinerer PD-1 knockout-konstruerte T-celler, og PD-1 knockout-konstruerte T-celler kun i behandlingen av pasienter med avansert spiserørskreft. Behandlingsresultatene fra hver gruppe vil bli sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Professor Size Chen
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yiguang Lin, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Size Chen, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Micheal Yin, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av avansert esophageal cancer (fase IIIb-IV) i henhold til NCCNs retningslinjer for klinisk praksis i Oncology: Esophageal and Esophagogastric Junction Cancers (2018.V1).
  • MUC1 er sterkt uttrykt i malignt vev av immuno-histokjemisk (IHC).
  • Eastern cooperative oncology group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1 eller karnofsky ytelsesstatus (KPS) score er høyere enn 60.
  • Pasienter har forventet levealder > 12 uker.
  • Tilstrekkelig venøs tilgang for aferese eller venøs prøvetaking, og ingen andre kontraindikasjoner for leukaferese.
  • Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder.
  • Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon vurdert av følgende laboratoriekrav: Antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 2500c/ml, blodplater ≥ 50×10^9/L, Hb ≥ 9,0g/dL, lymfocytter (LY) ≥ 0,7×10^9/L, LY% ≥ 15%, Alb ≥ 2,8g/dL, serumlipase og amylase < 1,5×øvre grense for normal, serumkreatinin ≤ 2,5mg/dL, aspartataminotransferase (ASAT) og alanin-aminotransferase ALT) ≤ 5×øvre grense for normal, serum totalt bilirubin ≤ 2,0 mg/dL. Disse testene må gjennomføres innen 7 dager før registrering.
  • Signert skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Antall T-celler er mindre enn 10 % eller amplifikasjonen av T-cellene via stimulering av kunstig antigenpresenterende celle (aAPC) er mindre enn 5 ganger.
  • Pasienter med symptomatisk involvering av sentralnervesystemet (CNS).
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Kjent HIV-, HBV- og HCV-infeksjon.
  • Alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand som ikke tillater pasienten å bli behandlet i henhold til protokollen, inkludert aktiv ukontrollert infeksjon, alvorlige kardiovaskulære forstyrrelser, koagulasjonsforstyrrelser, luftveier eller immunsystem, hjerteinfarkt, hjertearytmier, obstruktiv/restriktiv lungesykdom eller psykiatrisk eller emosjonelle lidelser.
  • Anamnese med alvorlig umiddelbar overfølsomhet overfor noen av midlene inkludert cyklofosfamid, fludarabin eller aldesleukin.
  • Samtidig bruk av systemiske steroider. Nylig eller nåværende bruk av inhalerte steroider er ikke utelukkende.
  • Tidligere behandling med alle genterapiprodukter.
  • Eksistensen av ustabile eller aktive sår eller gastrointestinal blødning. Pasienter med portalvene vaskulær invasjon eller ekstrahepatisk, er ekskludert fra denne studien.
  • Pasienter med tidligere organtransplantasjon eller venter på organtransplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling med Anti-MUC1 CAR-T-celler
Anti-MUC1 CAR-T-celler vil bli preparert ex vivo ved å bruke T-cellene fra pasientene og infunderes tilbake til pasientene.
Biologisk: Anti-MUC1 CAR-T-celler
Bruk av T-cellene fra pasientens blod til å produsere anti-MUC1 CAR-T-celler og deretter vil cellene infunderes tilbake til pasientene.
Eksperimentell: Kombinasjonsterapi: CAR-T som kombinerer PD-1 knockout T-celler
Anti-MUC1 CAR-T-celler og PD-1 knockout-manipulerte T-celler vil bli preparert ex vivo ved å bruke T-cellene fra pasientene og infunderes tilbake til pasientene.
Kombinasjonsprodukt: CAR-T kombinert med PD-1 Knockout T-celler
Ved å bruke T-cellene fra blodet til pasientene til å forberede anti-MUC1 CAR-T-celler og PD-1 knockout-T-celler, så vil cellene bli infundert tilbake til pasientene
Eksperimentell: Behandling med PD-1 knockout Engineered T-celler
PD-1 knockout Engineered T-celler vil bli forberedt ex vivo ved å bruke T-cellene fra pasientene og infunderes tilbake til pasientene.
Biologisk: PD-1 knockout-konstruerte T-celler
Ved å bruke T-cellene fra blodet til pasientene for å forberede PD-1 knockout T-celler, vil cellene infunderes tilbake til pasientene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser og dosebegrensende toksisiteter vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: ca 12 måneder
Sikkerhet og toleranse for dose av CART-celler og PD-1 Knockout T-celler vil bli vurdert ved bruk av CTCAE v4.0.
ca 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 12 måneder
Vil bli vurdert i henhold til den reviderte RECIST-retningslinjen v1.1
12 måneder
Total overlevelse - OS
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Mål tiden fra innskrivning til død
Inntil 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse - PFS
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Tid fra innmelding til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato.
Inntil 12 måneder
Median CAR-T celle persistens
Tidsramme: 3 år
Vil bli målt ved kvantitativ RT-PCR
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Samarbeidspartnere

Guangzhou Anjie Biomedical Technology Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

28. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

28. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-6301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert esophageal kreft

Kliniske studier på Anti-MUC1 CAR-T-celler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere