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CAR T und PD-1 Knockout Gentechnisch veränderte T-Zellen für Speiseröhrenkrebs

11. Oktober 2018 aktualisiert von: Size Chen, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Kombinationstherapie von Anti-MUC1-CAR-T-Zellen und PD-1-Knockout-T-Zellen für fortgeschrittenen Speiseröhrenkrebs

Die Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit der Immuntherapien unter Verwendung von Anti-MUC1-CAR-T-Zellen und/oder gentechnisch veränderten PD-1-Knockout-T-Zellen bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine kombinierte klinische Studie der Phasen 1 und 2. Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Immuntherapien unter Verwendung von Anti-MUC1-CAR-T-Zellen allein, Anti-MUC1-CAR-T-Kombination aus gentechnisch veränderten PD-1-Knockout-T-Zellen und nur aus gentechnisch veränderten PD-1-Knockout-T-Zellen in der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs. Die Behandlungsergebnisse jeder Gruppe werden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Professor Size Chen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yiguang Lin, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Size Chen, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Micheal Yin, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs (Phase IIIb-IV) gemäß den NCCN-Richtlinien für die klinische Praxis in der Onkologie: Speiseröhren- und Speiseröhrenkrebs (2018.V1).
  • MUC1 wird in bösartigen Geweben durch Immunhistochemie (IHC) stark exprimiert.
  • Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1 oder der Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ist höher als 60.
  • Die Patienten haben eine Lebenserwartung > 12 Wochen.
  • Adäquater venöser Zugang für die Apherese oder venöse Probenahme und keine anderen Kontraindikationen für die Leukapherese.
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion gemäß den folgenden Laboranforderungen: Leukozytenzahl (WBC) ≥ 2500 c/ml, Blutplättchen ≥ 50 × 10^9/l, Hb ≥ 9,0 g/dL, Lymphozyten (LY) ≥ 0,7×10^9/L, LY% ≥ 15%, Alb ≥ 2,8g/dL, Serumlipase und -amylase < 1,5×Obergrenze des Normalwertes, Serumkreatinin ≤ 2,5mg/dL, Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase ( ALT) ≤ 5 × Obergrenze des Normalwerts, Gesamtbilirubin im Serum ≤ 2,0 mg/dL. Diese Tests müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung durchgeführt werden.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Die Anzahl der T-Zellen beträgt weniger als 10 % oder die Amplifikation der T-Zellen durch Stimulation künstlicher antigenpräsentierender Zellen (aAPC) beträgt weniger als das Fünffache.
  • Patienten mit symptomatischer Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Bekannte HIV-, HBV- und HCV-Infektion.
  • Schwerwiegende Krankheit oder medizinischer Zustand, der eine Behandlung des Patienten gemäß dem Protokoll nicht zulassen würde, einschließlich aktiver unkontrollierter Infektion, schwerer kardiovaskulärer Störungen, Gerinnungsstörungen, Atmungs- oder Immunsystem, Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen, obstruktiver/restriktiver Lungenerkrankung oder psychiatrischer oder emotionale Störungen.
  • Vorgeschichte einer schweren unmittelbaren Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe, einschließlich Cyclophosphamid, Fludarabin oder Aldesleukin.
  • Gleichzeitige Anwendung von systemischen Steroiden. Die kürzliche oder aktuelle Verwendung von inhalativen Steroiden ist kein Ausschlusskriterium.
  • Vorherige Behandlung mit Gentherapieprodukten.
  • Das Vorhandensein von instabilen oder aktiven Geschwüren oder gastrointestinalen Blutungen. Patienten mit vaskulärer Invasion der Pfortader oder extrahepatisch sind von dieser Studie ausgeschlossen.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Organtransplantationen oder Patienten, die auf eine Organtransplantation warten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit Anti-MUC1-CAR-T-Zellen
Anti-MUC1-CAR-T-Zellen werden unter Verwendung der T-Zellen der Patienten ex vivo präpariert und den Patienten zurückinfundiert.
Biologisch: Anti-MUC1-CAR-T-Zellen
Verwendung der T-Zellen aus dem Blut der Patienten zur Produktion von Anti-MUC1-CAR-T-Zellen, und dann werden die Zellen den Patienten zurück infundiert.
Experimental: Kombinationstherapie: CAR-T kombiniert PD-1-Knockout-T-Zellen
Anti-MUC1-CAR-T-Zellen und PD-1-Knockout Gentechnisch veränderte T-Zellen werden ex vivo unter Verwendung der T-Zellen der Patienten präpariert und den Patienten wieder infundiert.
Kombinationsprodukt: CAR-T kombiniert mit PD-1-Knockout-T-Zellen
Unter Verwendung der T-Zellen aus dem Blut der Patienten zur Herstellung von Anti-MUC1-CAR-T-Zellen und PD-1-Knockout-T-Zellen werden die Zellen dann den Patienten zurück infundiert
Experimental: Behandlung mit PD-1-Knockout-Manipulierten T-Zellen
PD-1-Knockout Gentechnisch veränderte T-Zellen werden ex vivo unter Verwendung der T-Zellen der Patienten präpariert und den Patienten wieder infundiert.
Biologisch: PD-1-Knockout Gentechnisch hergestellte T-Zellen
Unter Verwendung der T-Zellen aus dem Blut der Patienten, um PD-1-Knockout-T-Zellen herzustellen, werden die Zellen dann den Patienten wieder infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und dosislimitierenden Toxizitäten gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: ungefähr 12 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit der Dosis von CART-Zellen und PD-1-Knockout-T-Zellen werden mit CTCAE v4.0 bewertet.
ungefähr 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: 12 Monate
Wird gemäß der überarbeiteten RECIST-Richtlinie v1.1 bewertet
12 Monate
Gesamtüberleben - OS
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Messen Sie die Zeit von der Einschreibung bis zum Tod
Bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben – PFS
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Zeit von der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Todesdatum.
Bis zu 12 Monate
Mediane CAR-T-Zellpersistenz
Zeitfenster: 3 Jahre
Wird durch quantitative RT-PCR gemessen
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Mitarbeiter

Guangzhou Anjie Biomedical Technology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-6301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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