経口ヒドロキシ尿素溶液の薬物動態 (HUPK)

包含基準:

1. 生後6か月から17.99歳まで（18歳の誕生日の前日まで）の男女。
2. 鎌状赤血球貧血（HbSSおよびHbSβº）の診断。
3. -親/法定後見人は、子供が研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。
4. 該当する場合、子供は、薬物動態および生化学の目的で採血を受け、生理学的測定が行われるようにすることに同意する必要があります。

除外基準:

1. -治験責任医師の意見では、患者の安全を損なう可能性がある、または研究を妨げる可能性がある、臨床的に重要な病状または異常。
2. -登録前6か月以内のヒドロキシ尿素の使用。
3. 腎不全（既知のクレアチニンが年齢の正常上限（ULN）の 2 倍を超え、かつ 1.0 mg/dL [88.4 マイクロモル/L] を超える）
4. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がULNの3倍を超える肝臓障害の臨床的証拠（ALTの一時的な変動は除外されません）。
5. サイト調査員の裁量に基づくその他の重要な臓器系の機能障害。
6. 重度の活動性感染症: 真菌、ウイルス、または細菌 (培養によって確認)。 例としては、結核、マラリア、活動性肝炎、骨髄炎、または通常の臨床診療ではヒドロキシ尿素の使用を妨げるその他の病気が含まれます。
7. アクティブな慢性下肢潰瘍。
8. -経口ヒドロキシ尿素溶液または賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー。
9. -治療開始前の出産の可能性のある女性（初経後の女性）の妊娠検査が陽性であること。 注: 真の禁欲は、患者の好みの通常のライフスタイルに沿っていると見なされます。 定期的な禁欲（カレンダー、排卵、症候性体温、排卵後の方法など）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。
10. 性的に活発な女性（初経後の女性）および出産適齢期の男性における不十分な避妊措置。
11. 現在授乳中。
12. 治験薬（IMP）の別の臨床試験への参加。
13. ヒト免疫不全ウイルスによる既知の感染。