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片側硬膜外ブロックと反復硬膜外麻酔の間には関係がありますか?

2019年1月12日 更新者:RAMY AHMED、Ain Shams University

硬膜外ブロックは現在、分娩中の痛みを軽減する最も一般的な方法です。 硬膜外鎮痛法の使用が増加するにつれ、多くの女性が 2 回目または 3 回目の妊娠で発見され、繰り返し硬膜外鎮痛法を必要とします。 しかし、硬膜外麻酔を繰り返し受けている女性では片側性遮断の発生率が高く、患者の不満を引き起こしていた。

目的: 硬膜外ブロックを初めて受けた女性と繰り返し受けた女性の成績と転帰を調査する。

患者と方法:この研究には、通常の経膣分娩が予定されている米国麻酔科医協会(ASA)の身体状態 II 患者(年齢範囲 20 ~ 40 歳) 140 名が含まれていました。 患者はランダムに 2 つの等しいグループに分けられました。 グループ(A)では70人の初産婦が最初の硬膜外ブロックを受け、グループ(B)では70人の経産婦が繰り返し硬膜外ブロックを受けた。 各患者について、次のデータが収集されました:人口統計データ、分娩の詳細(妊娠、子宮頸部の拡張)、硬膜外麻酔前と局所麻酔薬の注射後 30 分のビジュアル アナログ スケール(VAS)、および片側ブロックの発生率。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

この研究はアインシャムス大学の倫理委員会の承認を得た後に実施されました。 通常の経膣分娩が予定されている、20~40歳の健康なASA II女性患者140人のサンプル。 患者は、コンピューターで生成された乱数リストによって、それぞれ 70 人の患者からなる 2 つの研究グループに無作為に割り当てられました。

グループ (A) では 70 人の初産婦が最初の硬膜外ブロックを受け、グループ (B) では 70 人の経産婦が繰り返し硬膜外ブロックを受けました。 この研究は2018年1月から2018年3月まで実施されました。

以下の場合、患者は除外されました。

  • 硬膜外手術が困難になる身体的理由(例:病的肥満、脊柱側弯症)
  • 重度の高血圧、
  • うっ血性心不全、
  • 凝固障害、
  • 重度の肝臓疾患または腎臓疾患、
  • または同意の撤回。 この研究のすべての患者は、詳細な麻酔前の評価を受けました。 病院のプロトコルに従ったすべての基本的な検査 (例: 血清ヘモグロビン、血小板数、凝固プロファイル)をチェックしました。

患者の人口統計データ、分娩の詳細(妊娠、子宮頸部の拡張)、硬膜外挿入の詳細は、硬膜外麻酔を行う麻酔科医によって記録されました。

患者は、硬膜外麻酔の前と、局所麻酔薬の注射の 30 分後にビジュアル アナログ スケール (VAS) (図 1) にマークを付けるように依頼されました。 また、局所麻酔薬の注射後 30 分後の片側硬膜外ブロックの発生率も報告されています。

図 (1): 視覚的アナログ スケール 2.2 麻酔技術 手術室到着時。 18 gのカニューレを挿入し、硬膜外麻酔を実行しながら500 mlのリンガー液を注入しました。

自動血圧測定、5 誘導 ECG モニター、指パルスオキシメトリーなどの基本的なモニターがすべての患者に適用されました。

硬膜外挿入およびブロックの確立については、標準的な手順に従った。 私たちの日常診療と同様に、患者が座位にある状態で、16 g Tuohy 針を使用した正中線アプローチが使用され、硬膜外腔は空気抵抗の喪失によって特定されました。

硬膜外腔に到達したら、ブピバカイン 0.25% を 5 ml ずつ 5 分間隔で 3 回に分けて投与しました。最初の投与は患者が座位で針を介して投与され、次に患者が仰臥位でカテーテルを介して投与されました。 。

マルチオリフィスカテーテルを挿入し、皮膚と硬膜外腔の間の距離より標準的な 4 cm 余分に固定しました。 カテーテルの挿入時に、患者は経験した痛みやうずきを報告するように求められました。

オペレーターは、カテーテルの挿入のしやすさ (難しいか簡単か) と針またはカテーテル内の血液の発生を記録しました。 硬膜外麻酔は同じ麻酔科医によって行われました。

ブピバカインの注射後 30 分で、2 回目の VAS が完了し、冷感テストによって遮断レベルがチェックされました。 不十分なレベル(T10未満)が認められた場合、痛みのスコアは高いままか増加したか、または患者が痛みの軽減が不十分であると訴えた場合、経験した痛みの部位と種類について説明するよう求められました。

片側ブロックは、片側の痛みがもう一方の側よりもひどい、または片側のみの痛みに、30分間の疼痛スコアがゼロ時間からほとんど変化しないか増加したか、または低レベルのブロックと組み合わされた患者の説明として定義されました。痛い側、またはその両方。 片側性または不十分なブロックが発生した場合は、カテーテルを 0.5 ~ 1 cm 引き抜き、患者をブロックされていない側に横たわらせた状態で、0.25% ブピバカイン 5 ml をさらに投与しました。 ブロックがまだ不十分な場合は、硬膜外フェンタニル 50 マイクログラムを投与し、それでも不十分な場合はカテーテルを取り外し、2 番目の硬膜外カテーテルを別の隙間に挿入しました。

ブピバカインの反復注射の回数と硬膜外挿入から分娩までの時間の長さ、また経産婦における以前の硬膜外麻酔の詳細も記録されました。

サンプルサイズの推定:

2 つのグループ間の片側ブロックの発生率の差を p 値 < 0.05 および検出力 80% で示すには、グループあたり少なくとも 60 人の患者が必要でした。

統計分析:

データの分析は、SPSS (社会科学用統計プログラム、バージョン 16) を使用して IBM コンピューターによって次のように行われました。

  • 量的変数の説明は平均値 ± SD です。
  • 数値とパーセンテージとしての量的変数の説明。 統計分析は、スチューデントの t 検定、カイ二乗検定、および表分析を含む統計検定を使用して実行されました。 P 値 <0.05 は有意とみなされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 健康なASA II女性患者、

    • 20~40歳くらいの方、
    • 通常の経膣分娩の予定。
    • 除外基準:
  • - 硬膜外手術が困難になる何らかの身体的理由(例: 病的肥満、脊柱側弯症、
  • 重度の高血圧、
  • うっ血性心不全、
  • 凝固障害、
  • 重度の肝臓疾患または腎臓疾患、
  • または同意の撤回。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:初産婦
初めての硬膜外ブロックを受けた初産婦
硬膜外ブロック
アクティブコンパレータ:経産婦
度重なる硬膜外ブロックを受けた経産婦。
硬膜外ブロック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感覚
時間枠:局所麻酔薬の注射から30分後
冷感皮膚テストによる
局所麻酔薬の注射から30分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月5日

一次修了 (実際)

2018年9月1日

研究の完了 (実際)

2018年9月11日

試験登録日

最初に提出

2019年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月12日

最初の投稿 (実際)

2019年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月12日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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