- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03806673
¿Existe una relación entre el bloqueo epidural unilateral y la anestesia epidural repetida?
El bloqueo epidural es hoy en día el método más común para aliviar el dolor durante el trabajo de parto. Con el aumento del uso de analgesia epidural, muchas mujeres se encuentran en el segundo o tercer embarazo y requieren analgesia epidural repetida. Pero hubo una mayor incidencia de bloqueo unilateral entre las mujeres que recibieron su epidural repetida, lo que causa insatisfacción en el paciente.
Objetivos: Examen del desempeño y resultado de las mujeres que recibieron su primer bloqueo epidural versus repetidos.
Pacientes y métodos: el estudio incluyó a 140 pacientes en estado físico II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) (rango de edad de 20 a 40 años) y programadas para parto vaginal normal. Los pacientes fueron divididos aleatoriamente en dos grupos iguales. Grupo (A) en el que 70 mujeres primíparas se sometieron a su primer bloqueo epidural mientras que el grupo (B) en el que 70 mujeres multíparas se sometieron a su bloqueo epidural repetido. Para cada paciente se recogieron los siguientes datos: datos demográficos, detalles del trabajo de parto (gestación, dilatación cervical), escala analógica visual (EVA) antes de la epidural y 30 minutos después de la inyección de anestésico local e incidencia de bloqueo unilateral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizó después de obtener la aprobación del comité de ética de la Universidad Ain Shams. Muestra de 140 pacientes sanas ASA II del sexo femenino, de 20 a 40 años de edad, programadas para parto vaginal normal. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente mediante una lista de números aleatorios generada por computadora en dos grupos de estudio de 70 pacientes cada uno.
Grupo (A) en el que 70 mujeres primíparas se sometieron a su primer bloqueo epidural mientras que el grupo (B) en el que 70 mujeres multíparas se sometieron a su bloqueo epidural repetido. El estudio se llevó a cabo entre enero de 2018 y marzo de 2018.
Los pacientes fueron excluidos por:
- Cualquier razón física para la aplicación epidural difícil, por ejemplo: obesidad mórbida o escoliosis,
- Hipertensión severa,
- Insuficiencia cardíaca congestiva,
- coagulopatía,
- Enfermedad hepática o renal significativa,
- O retirada del consentimiento. Todos los pacientes de este estudio fueron sometidos a una evaluación preanestésica detallada. Todas las investigaciones básicas de acuerdo con el protocolo del hospital (p. hemoglobina sérica, recuento de plaquetas, perfil de coagulación).
Los datos demográficos de la paciente, los detalles del trabajo de parto (gestación, dilatación cervical), los detalles de la inserción epidural fueron registrados por el anestesista que realizó la epidural.
Se le pidió al paciente que marcara una escala analógica visual (EVA) (figura 1) antes de la epidural y 30 minutos después de la inyección del anestésico local. También se informa la incidencia de bloqueo epidural unilateral 30 minutos después de la inyección del anestésico local.
Figura (1): Escala analógica visual 2.2 Técnica anestésica Al llegar al quirófano; Se insertó una cánula de 18 g y luego se infundieron 500 ml de solución de Ringer mientras se realizaba la epidural.
A todos los pacientes se les aplicaron monitores básicos que incluían mediciones automáticas de la presión arterial, un monitor de ECG de cinco derivaciones y una oximetría de pulso digital.
Se siguió un procedimiento estándar para la inserción epidural y el establecimiento del bloqueo. Con el paciente sentado, se utilizó el abordaje de línea media con aguja Tuohy de 16 g y se identificó el espacio epidural por pérdida de resistencia al aire, como es nuestra práctica habitual.
Una vez alcanzado el espacio epidural, se administró Bupivacaína 0,25% simple, en tres incrementos de 5 ml a intervalos de cinco minutos, el primero administrado a través de la aguja mientras el paciente está sentado y luego a través del catéter con el paciente en posición supina. .
Se insertaron catéteres multiorificio y se fijaron a un estándar de 4 cm extra a la distancia entre la piel y el espacio epidural. En el momento de la inserción del catéter, se le pidió al paciente que informara sobre cualquier dolor u hormigueo experimentado.
El operador registró la facilidad de inserción del catéter (difícil o fácil) y la ocurrencia de sangre en aguja o catéter. Las epidurales fueron realizadas por los mismos anestesistas.
A los 30 min después de la inyección de bupivacaína, se completó la segunda EVA y se comprobó el nivel de bloqueo mediante la prueba de sensación de frío. Si se notaba un nivel inadecuado (menos de T10), la puntuación del dolor seguía siendo alta o aumentaba, o la paciente se quejaba de un alivio del dolor deficiente, se le pedía que describiera el lugar y el tipo de dolor experimentado.
Un bloqueo unilateral se definió como la descripción por parte del paciente de un dolor más intenso en un lado que en el otro, o dolor en un solo lado, combinado con una puntuación de dolor de 30 minutos mínimamente cambiada o aumentada desde el tiempo cero o un bajo nivel de bloqueo. en el lado doloroso, o ambos. Si se producía un bloqueo unilateral o inadecuado, se retiraba el catéter 0,5-1 cm y se administraban 5 ml más de bupivacaína al 0,25% con el paciente acostado sobre el lado no bloqueado. Si el bloqueo seguía siendo inadecuado, se administraba 50 microgramos de fentanilo epidural y, si seguía siendo inadecuado, se retiraba el catéter y se insertaba un segundo catéter epidural en otro espacio intermedio.
Se anotó el número de inyecciones repetidas de bupivacaína y el tiempo transcurrido entre la inserción de la epidural y el parto, así como detalles de epidurales anteriores en las mujeres multíparas.
Estimación del tamaño de la muestra:
Para mostrar una diferencia en la incidencia de bloqueo unilateral entre los dos grupos con un valor de p < 0,05 y una potencia del 80 %, necesitábamos al menos 60 pacientes por grupo.
Análisis estadístico:
El análisis de los datos fue realizado por una computadora IBM usando SPSS (programa estadístico para ciencias sociales, versión 16) de la siguiente manera:
- Descripción de las variables cuantitativas como media ± DE.
- Descripción de variables cuantitativas en número y porcentaje. El análisis estadístico se realizó utilizando pruebas estadísticas que incluyeron la prueba t de Student, la prueba de Chi cuadrado y el análisis de tablas. El valor de p <0,05 se considera significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 02
- Ramymahrose
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
pacientes femeninas sanas ASA II,
- 20-40 años de edad,
- programada para parto vaginal normal.
- Criterio de exclusión:
- - Cualquier motivo físico que dificulte la aplicación de la epidural, por ejemplo: obesidad mórbida o escoliosis,
- Hipertensión severa,
- Insuficiencia cardíaca congestiva,
- coagulopatía,
- Enfermedad hepática o renal significativa,
- O retirada del consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: primípara
primípara sometida a su primer bloqueo epidural
|
bloqueo epidural
|
Comparador activo: multípara
multipara sometidos a su bloqueo epidural repetido.
|
bloqueo epidural
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
sensación
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la inyección de anestésico local
|
por prueba de piel fría
|
30 minutos después de la inyección de anestésico local
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Ain Shams Un
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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