Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Finns det ett samband mellan ensidig epidural blockering och upprepad epidural anestesi?

12 januari 2019 uppdaterad av: RAMY AHMED, Ain Shams University

epiduralblockad är idag den vanligaste metoden för smärtlindring under förlossningen. Med ökad användning av epidural analgesi återfinns många kvinnor i den andra eller tredje graviditeten och kräver upprepad epidural analgesi. Men det fanns en högre förekomst av ensidig blockad bland kvinnor som fick sin upprepade epidural, vilket orsakar patientens missnöje.

Mål: Undersökning av prestanda och resultat hos kvinnor som får sitt första kontra upprepade epiduralblockad.

Patienter och metoder: Studien inkluderade 140 American Society of Anesthesiologists (ASA) patienter med fysisk status II (åldersintervall 20 till 40 år) och schemalagda för normal vaginal förlossning. Patienterna delades slumpmässigt in i två lika grupper. Grupp (A) där 70 kvinnor primipara utsattes för sin första epiduralblockad medan grupp (B) där 70 kvinnor multipara utsattes för sin upprepade epiduralblockad. För varje patient samlades följande data in: demografiska data, detaljer om förlossningen (gestation, cervikal dilatation), visuell analog skala (VAS) före epiduralen och 30 minuter efter injektion av lokalbedövning och förekomst av unilateral blockering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie utfördes efter att ha erhållit godkännande från den etiska kommittén vid Ain Shams University. Prov av 140 friska ASA II kvinnliga patienter, 20-40 år, planerade för normal vaginal förlossning. Patienterna fördelades slumpmässigt genom datorgenererad slumptalslista i två studiegrupper med 70 patienter vardera.

Grupp (A) där 70 primipara-kvinnor utsattes för sin första epiduralblockad medan grupp (B) där 70 multipara-kvinnor utsattes för sitt upprepade epiduralblock. Studien genomfördes mellan januari 2018 och mars 2018.

Patienter exkluderades för:

  • Någon fysisk orsak till svår epidural prestation, t.ex.: sjuklig fetma eller skolios,
  • Svår hypertoni,
  • Hjärtsvikt,
  • Koagulopati,
  • Betydande lever- eller njursjukdom,
  • Eller återkallande av samtycke. Alla patienter i denna studie utsattes för en detaljerad pre-anestesiutvärdering. Alla grundläggande undersökningar enligt sjukhusprotokollet (t.ex. serumhemoglobin, trombocytantal, koagulationsprofil) kontrollerades.

Patientens demografiska data, detaljer om förlossningen (gestation, cervikal dilatation), detaljer om epidural insättning registrerades av narkosläkaren som utförde epiduralen.

Patienten ombads att markera en visuell analog skala (VAS) (figur 1) före epiduralen och 30 minuter efter injektion av lokalbedövningsmedel. Även incidensen av ensidig epiduralblockad rapporteras 30 minuter efter injektion av lokalbedövningsmedel.

Figur (1): Visuell analog skala 2.2 Anestesiteknik Vid ankomst till operationsrummet; 18 g kanyl sattes in och sedan infunderades 500 ml Ringer-lösning under epiduralen.

Grundläggande monitorer inklusive automatiska blodtrycksmätningar, EKG-monitor med fem avledningar och fingerpulsoximetri användes på alla patienter.

En standardprocedur följdes för epidural insättning och etablering av blockering. Med patienten i sittande läge användes mittlinjemetoden med en 16-g Tuohy-nål och epiduralutrymmet identifierades genom förlust av motstånd mot luft, vilket är vår rutinmässiga praxis.

När det epidurala utrymmet nåddes gavs Bupivacaine 0,25 % vanlig, i tre omgångar om 5 ml med fem minuters intervall, den första administrerades genom nålen medan patienten är i sittande läge och sedan genom katetern med patienten i ryggläge. .

Katetrar med flera öppningar sattes in och fixerades till en standard 4 cm extra till avståndet mellan huden och epiduralutrymmet. Vid tidpunkten för införandet av katetern ombads patienten att rapportera eventuell smärta eller stickningar.

Operatören registrerade hur lätt det var att föra in katetern (svårt eller lätt) och förekomsten av blod i nålen eller katetern. Epidural utfördes av samma narkosläkare.

30 minuter efter injektion av bupivakain fullbordades den andra VAS och nivån av blockad kontrollerades med köldkänslastest. Om en otillräcklig nivå noterades (mindre än T10), förblev smärtpoängen hög eller ökad, eller patienten klagade över dålig smärtlindring ombads hon att beskriva platsen och typen av smärta som upplevdes.

En unilateral blockering definierades som patientens beskrivning av värre smärta på ena sidan än den andra, eller smärta endast på ena sidan, kombinerat med antingen en 30-minuters smärtpoäng minimalt förändrad eller ökad från tidpunkt noll eller en låg nivå av blockad på den smärtsamma sidan, eller båda. Om ensidig eller otillräcklig blockering inträffade drogs katetern ut 0,5-1 cm och ytterligare 5 ml bupivakain 0,25 % administrerades med patienten liggande på den oblockerade sidan. Om blockeringen fortfarande var otillräcklig gavs epidural fentanyl 50 mikrogram och om den fortfarande var otillräcklig togs katetern bort och en andra epiduralkateter fördes in i ett annat mellanrum.

Antalet upprepade injektioner av bupivakain och längden mellan epidural insättning och förlossning noterades, liksom detaljer om tidigare epiduraler hos fleråriga kvinnor.

Uppskattning av provstorlek:

För att visa en skillnad i förekomsten av unilateral blockering mellan de två grupperna med p-värde < 0,05 och effekt 80 % behövde vi minst 60 patienter per grupp.

Statistisk analys:

Analys av data gjordes av IBM-dator med SPSS (statistiskt program för samhällsvetenskap, version 16) enligt följande:

  • Beskrivning av kvantitativa variabler som medelvärde ± SD.
  • Beskrivning av kvantitativa variabler som antal och procent. Statistisk analys utfördes med hjälp av statistiska test inklusive Students t-test, Chi-kvadrattest och tabellanalys. P-värde <0,05 anses signifikant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 02
        • Ramymahrose

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska ASA II kvinnliga patienter,

    • 20-40 år,
    • planerad för normal vaginal förlossning.
    • Exklusions kriterier:
  • - Någon fysisk orsak till svår epidural prestation, t.ex.: sjuklig fetma eller skolios,
  • Svår hypertoni,
  • Hjärtsvikt,
  • Koagulopati,
  • Betydande lever- eller njursjukdom,
  • Eller återkallande av samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: primipara
primipara utsattes för deras första epiduralblockad
epiduralblockad
Aktiv komparator: multipara
multipara utsatta för deras upprepade epiduralblockad.
epiduralblockad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
känsla
Tidsram: 30 minuter efter injektion av lokalbedövningsmedel
genom kall hudtest
30 minuter efter injektion av lokalbedövningsmedel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

11 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2019

Första postat (Faktisk)

16 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Epiduralblockad

Kliniska prövningar på marcaine

3
Prenumerera