- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03806673
Finns det ett samband mellan ensidig epidural blockering och upprepad epidural anestesi?
epiduralblockad är idag den vanligaste metoden för smärtlindring under förlossningen. Med ökad användning av epidural analgesi återfinns många kvinnor i den andra eller tredje graviditeten och kräver upprepad epidural analgesi. Men det fanns en högre förekomst av ensidig blockad bland kvinnor som fick sin upprepade epidural, vilket orsakar patientens missnöje.
Mål: Undersökning av prestanda och resultat hos kvinnor som får sitt första kontra upprepade epiduralblockad.
Patienter och metoder: Studien inkluderade 140 American Society of Anesthesiologists (ASA) patienter med fysisk status II (åldersintervall 20 till 40 år) och schemalagda för normal vaginal förlossning. Patienterna delades slumpmässigt in i två lika grupper. Grupp (A) där 70 kvinnor primipara utsattes för sin första epiduralblockad medan grupp (B) där 70 kvinnor multipara utsattes för sin upprepade epiduralblockad. För varje patient samlades följande data in: demografiska data, detaljer om förlossningen (gestation, cervikal dilatation), visuell analog skala (VAS) före epiduralen och 30 minuter efter injektion av lokalbedövning och förekomst av unilateral blockering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie utfördes efter att ha erhållit godkännande från den etiska kommittén vid Ain Shams University. Prov av 140 friska ASA II kvinnliga patienter, 20-40 år, planerade för normal vaginal förlossning. Patienterna fördelades slumpmässigt genom datorgenererad slumptalslista i två studiegrupper med 70 patienter vardera.
Grupp (A) där 70 primipara-kvinnor utsattes för sin första epiduralblockad medan grupp (B) där 70 multipara-kvinnor utsattes för sitt upprepade epiduralblock. Studien genomfördes mellan januari 2018 och mars 2018.
Patienter exkluderades för:
- Någon fysisk orsak till svår epidural prestation, t.ex.: sjuklig fetma eller skolios,
- Svår hypertoni,
- Hjärtsvikt,
- Koagulopati,
- Betydande lever- eller njursjukdom,
- Eller återkallande av samtycke. Alla patienter i denna studie utsattes för en detaljerad pre-anestesiutvärdering. Alla grundläggande undersökningar enligt sjukhusprotokollet (t.ex. serumhemoglobin, trombocytantal, koagulationsprofil) kontrollerades.
Patientens demografiska data, detaljer om förlossningen (gestation, cervikal dilatation), detaljer om epidural insättning registrerades av narkosläkaren som utförde epiduralen.
Patienten ombads att markera en visuell analog skala (VAS) (figur 1) före epiduralen och 30 minuter efter injektion av lokalbedövningsmedel. Även incidensen av ensidig epiduralblockad rapporteras 30 minuter efter injektion av lokalbedövningsmedel.
Figur (1): Visuell analog skala 2.2 Anestesiteknik Vid ankomst till operationsrummet; 18 g kanyl sattes in och sedan infunderades 500 ml Ringer-lösning under epiduralen.
Grundläggande monitorer inklusive automatiska blodtrycksmätningar, EKG-monitor med fem avledningar och fingerpulsoximetri användes på alla patienter.
En standardprocedur följdes för epidural insättning och etablering av blockering. Med patienten i sittande läge användes mittlinjemetoden med en 16-g Tuohy-nål och epiduralutrymmet identifierades genom förlust av motstånd mot luft, vilket är vår rutinmässiga praxis.
När det epidurala utrymmet nåddes gavs Bupivacaine 0,25 % vanlig, i tre omgångar om 5 ml med fem minuters intervall, den första administrerades genom nålen medan patienten är i sittande läge och sedan genom katetern med patienten i ryggläge. .
Katetrar med flera öppningar sattes in och fixerades till en standard 4 cm extra till avståndet mellan huden och epiduralutrymmet. Vid tidpunkten för införandet av katetern ombads patienten att rapportera eventuell smärta eller stickningar.
Operatören registrerade hur lätt det var att föra in katetern (svårt eller lätt) och förekomsten av blod i nålen eller katetern. Epidural utfördes av samma narkosläkare.
30 minuter efter injektion av bupivakain fullbordades den andra VAS och nivån av blockad kontrollerades med köldkänslastest. Om en otillräcklig nivå noterades (mindre än T10), förblev smärtpoängen hög eller ökad, eller patienten klagade över dålig smärtlindring ombads hon att beskriva platsen och typen av smärta som upplevdes.
En unilateral blockering definierades som patientens beskrivning av värre smärta på ena sidan än den andra, eller smärta endast på ena sidan, kombinerat med antingen en 30-minuters smärtpoäng minimalt förändrad eller ökad från tidpunkt noll eller en låg nivå av blockad på den smärtsamma sidan, eller båda. Om ensidig eller otillräcklig blockering inträffade drogs katetern ut 0,5-1 cm och ytterligare 5 ml bupivakain 0,25 % administrerades med patienten liggande på den oblockerade sidan. Om blockeringen fortfarande var otillräcklig gavs epidural fentanyl 50 mikrogram och om den fortfarande var otillräcklig togs katetern bort och en andra epiduralkateter fördes in i ett annat mellanrum.
Antalet upprepade injektioner av bupivakain och längden mellan epidural insättning och förlossning noterades, liksom detaljer om tidigare epiduraler hos fleråriga kvinnor.
Uppskattning av provstorlek:
För att visa en skillnad i förekomsten av unilateral blockering mellan de två grupperna med p-värde < 0,05 och effekt 80 % behövde vi minst 60 patienter per grupp.
Statistisk analys:
Analys av data gjordes av IBM-dator med SPSS (statistiskt program för samhällsvetenskap, version 16) enligt följande:
- Beskrivning av kvantitativa variabler som medelvärde ± SD.
- Beskrivning av kvantitativa variabler som antal och procent. Statistisk analys utfördes med hjälp av statistiska test inklusive Students t-test, Chi-kvadrattest och tabellanalys. P-värde <0,05 anses signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 02
- Ramymahrose
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
friska ASA II kvinnliga patienter,
- 20-40 år,
- planerad för normal vaginal förlossning.
- Exklusions kriterier:
- - Någon fysisk orsak till svår epidural prestation, t.ex.: sjuklig fetma eller skolios,
- Svår hypertoni,
- Hjärtsvikt,
- Koagulopati,
- Betydande lever- eller njursjukdom,
- Eller återkallande av samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: primipara
primipara utsattes för deras första epiduralblockad
|
epiduralblockad
|
Aktiv komparator: multipara
multipara utsatta för deras upprepade epiduralblockad.
|
epiduralblockad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
känsla
Tidsram: 30 minuter efter injektion av lokalbedövningsmedel
|
genom kall hudtest
|
30 minuter efter injektion av lokalbedövningsmedel
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ain Shams Un
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Epiduralblockad
-
National Cancer Institute, EgyptNational Cancer Institute (NCI)AvslutadJämförelse av US Bilateral Erector Spinae Plane Block, US Bilateral Quadratus Lumborum Block och lumbal epiduralEgypten
-
National Cancer Institute, EgyptAvslutadThorax epidural | Smärta efter torakotomi | Ultraljudsstyrd Serratus Plane BlockEgypten
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiAvslutadAnestesi, epidural | Analgesi, epidural
-
Istanbul University-CerrahpasaRekryteringAnestesi, epidural | Analgesi, epidural | UltraljudsundersökningKalkon
-
University of SaskatchewanAvslutadAnestesi, epidural | Analgesi, epidural | AseptikKanada
-
Poznan University of Medical SciencesMedical University of Gdansk; Clinical Hospital Heliodor Swiecicki of the...AvslutadEpidural analgesi | Abdominal kirurgi | Epidural; AnestesiPolen
-
European e-Learning School in Obstetric AnesthesiaAvslutadEpidural; AnestesiBelgien, Italien, Chile, Tyskland, Spanien, Storbritannien
Kliniska prövningar på marcaine
-
Helse Stavanger HFAvslutad
-
University College CorkAvslutad
-
Regionshospitalet SilkeborgAvslutadAnalgesi | Smärta, Akut | OpioidanvändningDanmark
-
University of LeedsUniversity of OxfordAvslutad
-
University Hospital of North NorwayAvslutadPostoperativ smärta | Rektal cancerNorge
-
Bispebjerg HospitalAvslutad
-
Kristina Gemzell DanielssonAvslutad
-
Istanbul Medeniyet UniversityRekryteringPostoperativ smärta | Höftkirurgi | RegionalbedövningKalkon
-
Queen Mary Hospital, Hong KongAvslutad