- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03806673
Existe-t-il une relation entre le bloc péridural unilatéral et l'anesthésie péridurale répétée ?
Le bloc péridural est aujourd'hui la méthode la plus courante de soulagement de la douleur pendant le travail. Avec l'utilisation accrue de l'analgésie péridurale, de nombreuses femmes se retrouvent dans la deuxième ou la troisième grossesse et nécessitent une analgésie péridurale répétée. Mais il y avait une incidence plus élevée de blocage unilatéral chez les femmes recevant leur péridurale répétée, ce qui provoque l'insatisfaction des patients.
Objectifs : Examen de la performance et des résultats des femmes recevant leur premier bloc péridural par rapport à plusieurs blocs épiduraux.
Patients et méthodes : L'étude a inclus 140 patients de statut physique II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) (âgés de 20 à 40 ans) et programmés pour un accouchement vaginal normal. Les patients ont été divisés au hasard en deux groupes égaux. Groupe (A) dans lequel 70 femmes primipares ont subi leur premier bloc péridural tandis que groupe (B) dans lequel 70 femmes multipares ont subi leur bloc péridural répété. Pour chaque patiente, les données suivantes ont été recueillies : données démographiques, détails du travail (gestation, dilatation cervicale), échelle visuelle analogique (EVA) avant la péridurale et 30 minutes après l'injection d'anesthésique local et incidence du bloc unilatéral.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été réalisée après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique de l'Université Ain Shams. Échantillon de 140 patientes ASA II en bonne santé, âgées de 20 à 40 ans, devant accoucher normalement par voie basse. Les patients ont été répartis au hasard par une liste de nombres aléatoires générée par ordinateur en deux groupes d'étude de 70 patients chacun.
Groupe (A) dans lequel 70 femmes primipares ont subi leur premier bloc épidural tandis que groupe (B) dans lequel 70 femmes multipares ont subi leur bloc épidural répété. L'étude a été réalisée entre janvier 2018 et mars 2018.
Les patients ont été exclus pour :
- Toute raison physique pour une performance épidurale difficile, par exemple : obésité morbide ou scoliose,
- Hypertension sévère,
- Insuffisance cardiaque congestive,
- Coagulopathie,
- Maladie hépatique ou rénale importante,
- Ou le retrait du consentement. Tous les patients de cette étude ont été soumis à une évaluation pré-anesthésique détaillée. Tous les examens de base selon le protocole hospitalier (par ex. hémoglobine sérique, numération plaquettaire, profil de coagulation) ont été contrôlés.
Les données démographiques de la patiente, les détails du travail (gestation, dilatation cervicale), les détails de l'insertion péridurale ont été enregistrés par l'anesthésiste réalisant la péridurale.
Le patient a été invité à marquer une échelle visuelle analogique (EVA) (figure 1) avant la péridurale et 30 minutes après l'injection d'anesthésique local. Une incidence de bloc épidural unilatéral est également signalée 30 minutes après l'injection d'anesthésique local.
Figure (1) : Echelle visuelle analogique 2.2 Technique d'anesthésie A l'arrivée en salle d'opération ; Une canule de 18 g a été insérée puis 500 ml de solution de Ringer ont été perfusés tout en réalisant la péridurale.
Des moniteurs de base comprenant des mesures automatiques de la pression artérielle, un moniteur ECG à cinq dérivations et une oxymétrie de pouls au doigt ont été appliqués à tous les patients.
Une procédure standard a été suivie pour l'insertion péridurale et l'établissement du bloc. Avec le patient en position assise, l'approche de la ligne médiane a été utilisée à l'aide d'une aiguille de Tuohy de 16 g et l'espace épidural a été identifié par la perte de résistance à l'air, comme c'est notre pratique de routine.
Une fois l'espace péridural atteint, la bupivacaïne 0,25 % pure a été administrée en trois doses de 5 ml à des intervalles de cinq minutes, la première étant administrée par l'aiguille lorsque le patient est en position assise, puis par le cathéter avec le patient en position couchée. .
Des cathéters multi-orifices ont été insérés et fixés à un supplément standard de 4 cm à la distance entre la peau et l'espace épidural. Au moment de l'insertion du cathéter, le patient a été invité à signaler toute douleur ou picotement ressenti.
L'opérateur a enregistré la facilité d'insertion du cathéter (difficile ou facile) et la présence de sang dans l'aiguille ou le cathéter. Les péridurales ont été réalisées par les mêmes anesthésistes.
30 min après l'injection de bupivacaïne, la deuxième EVA a été complétée et le niveau de blocage vérifié par un test de sensation de froid. Si un niveau insuffisant était noté (inférieur à T10), le score de douleur restait élevé ou augmentait, ou le patient se plaignait d'un mauvais soulagement de la douleur, il lui était demandé de décrire le site et le type de douleur ressentie.
Un bloc unilatéral a été défini comme la description par le patient d'une douleur plus intense d'un côté que de l'autre, ou d'une douleur d'un seul côté, combinée soit à un score de douleur de 30 min légèrement modifié ou augmenté à partir du temps zéro, soit à un faible niveau de blocage. du côté douloureux, ou les deux. Si un blocage unilatéral ou inadéquat se produisait, le cathéter était retiré de 0,5 à 1 cm et 5 ml supplémentaires de bupivacaïne à 0,25 % étaient administrés avec le patient allongé sur le côté non bloqué. Si le bloc était toujours insuffisant, du fentanyl péridural 50 microgrammes était administré et, s'il était toujours insuffisant, le cathéter était retiré et un deuxième cathéter péridural inséré dans un autre espace intermédiaire.
Le nombre d'injections répétées de bupivacaïne et la durée entre l'insertion de la péridurale et l'accouchement ont été notés, ainsi que les détails des péridurales précédentes chez les femmes multipares.
Estimation de la taille de l'échantillon :
Pour montrer une différence d'incidence de bloc unilatéral entre les deux groupes avec p-value < 0,05 et puissance 80 %, nous avions besoin d'au moins 60 patients par groupe.
Analyses statistiques:
L'analyse des données a été effectuée par ordinateur IBM à l'aide de SPSS (programme statistique pour les sciences sociales, version 16) comme suit :
- Description des variables quantitatives en moyenne ± SD.
- Description des variables quantitatives en nombre et en pourcentage. L'analyse statistique a été réalisée à l'aide de tests statistiques comprenant le test t de Student, le test du Chi carré et l'analyse de table. La valeur P <0,05 est considérée comme significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 02
- Ramymahrose
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
des patientes ASA II en bonne santé,
- 20-40 ans,
- prévue pour un accouchement vaginal normal.
- Critère d'exclusion:
- - Toute raison physique d'exécution difficile de la péridurale, par exemple : obésité morbide ou scoliose,
- Hypertension sévère,
- Insuffisance cardiaque congestive,
- Coagulopathie,
- Maladie hépatique ou rénale importante,
- Ou le retrait du consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: primipare
primipares soumises à leur premier bloc péridural
|
bloc épidural
|
Comparateur actif: multipare
multipara soumis à leur bloc péridural répété.
|
bloc épidural
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
sensation
Délai: 30 minutes après l'injection de l'anesthésique local
|
par test cutané à froid
|
30 minutes après l'injection de l'anesthésique local
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ain Shams Un
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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