Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Есть ли связь между односторонней эпидуральной блокадой и повторной эпидуральной анестезией?

12 января 2019 г. обновлено: RAMY AHMED, Ain Shams University

эпидуральная блокада на сегодняшний день является наиболее распространенным методом обезболивания родов. При более широком применении эпидуральной анальгезии у многих женщин обнаруживается вторая или третья беременность, и им требуется повторная эпидуральная анальгезия. Но частота односторонней блокады была выше среди женщин, получавших повторную эпидуральную анестезию, что вызывало неудовлетворенность пациентов.

Цели: изучение эффективности и исхода у женщин, получивших первую эпидуральную анестезию, по сравнению с повторной.

Пациенты и методы. В исследование были включены 140 пациенток Американского общества анестезиологов (ASA) с физическим статусом II (возраст от 20 до 40 лет), которым были назначены нормальные вагинальные роды. Пациенты были случайным образом разделены на две равные группы. Группа (A), в которой 70 первородящих женщин подверглись первой эпидуральной блокаде, а группа (B), в которой 70 повторнородящих женщин подверглись повторной эпидуральной блокаде. Для каждого пациента были собраны следующие данные: демографические данные, подробности родов (беременность, раскрытие шейки матки), визуальная аналоговая шкала (ВАШ) до эпидуральной анестезии и через 30 минут после инъекции местного анестетика и частота односторонней блокады.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было проведено после получения одобрения этического комитета Университета Айн-Шамс. Выборка из 140 здоровых пациенток ASA II в возрасте 20-40 лет, которым запланированы нормальные вагинальные роды. Пациенты были случайным образом распределены по сгенерированному компьютером списку случайных чисел на две исследовательские группы по 70 человек в каждой.

Группа (A), в которой 70 первородящих женщин подверглись первой эпидуральной блокаде, а группа (B), в которой 70 повторнородящих женщин подверглись повторной эпидуральной блокаде. Исследование проводилось в период с января 2018 года по март 2018 года.

Пациенты были исключены из-за:

  • Любая физическая причина сложностей с эпидуральной анестезией, например: патологическое ожирение или сколиоз,
  • Тяжелая артериальная гипертензия,
  • Хроническая сердечная недостаточность,
  • Коагулопатия,
  • Значительное заболевание печени или почек,
  • Или отзыв согласия. Все пациенты в этом исследовании были подвергнуты подробному обследованию до анестезии. Все основные исследования в соответствии с больничным протоколом (например, гемоглобин сыворотки, количество тромбоцитов, коагуляционный профиль).

Демографические данные пациентки, подробности родов (беременность, раскрытие шейки матки), подробности эпидуральной анестезии регистрировались анестезиологом, проводившим эпидуральную анестезию.

Пациента просили сделать отметки по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (рис. 1) перед эпидуральной анестезией и через 30 минут после инъекции местного анестетика. Также сообщается о случаях односторонней эпидуральной блокады через 30 минут после инъекции местного анестетика.

Рисунок (1): Визуальная аналоговая шкала 2.2 Техника анестезии По прибытии в операционную; Введена 18-граммовая канюля, затем введено 500 мл раствора Рингера во время эпидуральной анестезии.

У всех пациентов применялись базовые мониторы, включая автоматические измерения артериального давления, монитор ЭКГ с пятью отведениями и пальцевая пульсоксиметрия.

Последовала стандартная процедура эпидурального введения и установления блокады. В положении пациента сидя использовался срединный доступ с использованием иглы Туохи 16 г, а эпидуральное пространство определялось по потере сопротивления воздуху, как это принято в нашей обычной практике.

Как только эпидуральное пространство было достигнуто, бупивакаин 0,25% без добавок вводился тремя порциями по 5 мл с пятиминутными интервалами, первый вводился через иглу, когда пациент находится в положении сидя, а затем через катетер, когда пациент находится в положении лежа на спине. .

Введены и фиксированы многоканальные катетеры на стандартные 4 см дополнительно к расстоянию между кожей и эпидуральным пространством. Во время введения катетера пациента просили сообщать о любой испытываемой боли или покалывании.

Оператор фиксировал легкость введения катетера (затруднительно или легко) и наличие крови в игле или катетере. Эпидуральную анестезию делали одни и те же анестезиологи.

Через 30 мин после инъекции бупивакаина завершали вторую ВАШ и проверяли уровень блокады с помощью теста на ощущение холода. Если был отмечен неадекватный уровень (менее Т10), балльная оценка боли оставалась высокой или увеличивалась, или пациент жаловался на плохое обезболивание, ее просили описать место и тип испытываемой боли.

Односторонняя блокада определялась как описание пациентом более выраженной боли с одной стороны, чем с другой, или боли только с одной стороны, в сочетании либо с минимальными изменениями или усилением 30-минутной оценки боли по сравнению с нулевым временем, либо с низким уровнем блокады. на болезненной стороне или на обеих. При односторонней или неадекватной блокаде катетер извлекали на 0,5-1 см и вводили еще 5 мл 0,25% бупивакаина, лежа на незаблокированном боку. Если блокада по-прежнему была недостаточной, вводили эпидурально фентанил в дозе 50 мкг, а если по-прежнему неадекватной, катетер удаляли и в другое межпространственное пространство вставляли второй эпидуральный катетер.

Отмечали количество повторных инъекций бупивакаина и время между введением эпидуральной анестезии и родами, а также детали предыдущих эпидуральных инъекций у повторнородящих женщин.

Оценка размера выборки:

Чтобы показать разницу в частоте односторонней блокады между двумя группами с p-значением <0,05 и мощностью 80%, нам потребовалось не менее 60 пациентов в группе.

Статистический анализ:

Анализ данных был выполнен на компьютере IBM с использованием SPSS (статистическая программа для социальных наук, версия 16) следующим образом:

  • Описание количественных переменных как среднее значение ± стандартное отклонение.
  • Описание количественных переменных в виде числа и процента. Статистический анализ проводили с использованием статистических тестов, включая t-критерий Стьюдента, критерий Хи-квадрат и табличный анализ. Значение P <0,05 считается значимым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • здоровые пациентки ASA II женского пола,

    • 20-40 лет,
    • планируется нормальные вагинальные роды.
    • Критерий исключения:
  • - Любая физическая причина сложностей с эпидуральной анестезией, например: патологическое ожирение или сколиоз,
  • Тяжелая артериальная гипертензия,
  • Хроническая сердечная недостаточность,
  • Коагулопатия,
  • Значительное заболевание печени или почек,
  • Или отзыв согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: первородящая
первородящие, подвергшиеся первой эпидуральной блокаде
эпидуральная блокада
Активный компаратор: мультипара
multipara подвергают их повторной эпидуральной блокаде.
эпидуральная блокада

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ощущение
Временное ограничение: Через 30 минут после инъекции местного анестетика
холодовым кожным тестом
Через 30 минут после инъекции местного анестетика

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эпидуральная блокада

Клинические исследования маркаин

Подписаться